贝达药业(300558.SZ):BPI-23314片获得临床试验通知书

格隆汇3月18日丨贝达药业(300558.SZ)公告,公司新药BPI-23314的临床试验申请于20

格隆汇3月18日丨贝达药业(300558.SZ)公告,公司新药BPI-23314的临床试验申请于2019年1月2日获得国家药品监督管理局(以下简称“NMPA”)受理(相关内容详见公司2019年1月3日在巨潮资讯网上披露的《关于BPI-23314药品临床试验申请获得受理的公告》(公告编号:2019-001))。2019年3月15日,公司收到了NMPA签发的有关上述申请的《临床试验通知书》(CXHL1900002和CXHL1900003)。

审批结论如下,根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2019年1月2日受理的BPI-23314片符合药品注册的有关要求,同意按照提交的方案开展本品单药用于恶性血液系统肿瘤(急性髓系白血病、非霍奇金淋巴瘤和多发性骨髓瘤)的临床试验。

据悉,BPI-23314是一个由贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物,是一种强效、高选择性溴结构域和末端外结构域 (Bromodomain andextra-terminal domain, BET)口服小分子抑制剂,能通过特异性抑制BET家族蛋白的功能,调控癌症相关基因的转录表达,进而影响细胞生长、增殖、凋亡等多个生理过程,最终达到抑制肿瘤生长的目标。

BET蛋白的异常表达和功能失调与多种疾病关联,作为一种极具潜力的抗肿瘤靶点,近些年得到了广泛关注和开发,截至本公告披露日,以BET为靶点的药物均处于早期临床阶段,国内外尚无药物上市。

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