国家药监局:修订伤科接骨片等药品说明书

◎伤科接骨片儿童限用◎稳心制剂忌烟酒◎牛黄解毒制剂孕妇禁用近日,国家药品监督管理局发布公告修订伤科接

◎伤科接骨片儿童限用◎稳心制剂忌烟酒◎牛黄解毒制剂孕妇禁用近日,国家药品监督管理局发布公告修订伤科接骨片、稳心制剂和牛黄解毒制剂说明书。对伤科接骨片和牛黄解毒制剂(片剂、丸剂、胶囊剂、软胶囊剂)增加警示语,并对其和稳心制剂(颗粒剂、胶囊剂、片剂)药品说明书不...

/

◎伤科接骨片儿童限用

◎稳心制剂忌烟酒

◎牛黄解毒制剂孕妇禁用

近日,国家药品监督管理局发布公告修订伤科接骨片、稳心制剂和牛黄解毒制剂说明书。对伤科接骨片和牛黄解毒制剂(片剂、丸剂、胶囊剂、软胶囊剂)增加警示语,并对其和稳心制剂(颗粒剂、胶囊剂、片剂)药品说明书不良反应、禁忌和注意事项等项进行了修订。

伤科接骨片:10 岁以下儿童禁用

说明书提出警示:运动员慎用;本品含马钱子粉、朱砂,不可超剂量和长期服用。

上市后不良反应监测数据及文献报道显示本品可见以下不良反应:消化系统:恶心、呕吐、厌食、腹痛、腹泻、肝生化指标异常等;皮肤及其附件:皮疹、瘙痒、红斑疹、斑丘疹、荨麻疹等;全身性损害:过敏反应、发热、乏力、寒战和个例过敏性休克等;精神及神经系统:头晕、头痛、抽搐、失眠等;呼吸系统:胸闷、憋气等;其他:心悸、血压升高、面部潮红、血尿、月经过多、阴道出血、紫癜、关节痛、耳鸣等。

禁忌项应包括:孕妇、哺乳期妇女禁用;十岁以下儿童禁用;肝肾功能不全者禁用;对本品及所含成分过敏者禁用。

注意事项应包括:脾胃虚弱、大便溏薄者慎用;本品含马钱子粉、朱砂,不可超剂量和长期服用;运动员慎用;骨折患者应先行复位固定后再用药物治疗,请辨证且不可长期服用;用药后如出现不良反应,应及时停药,去医院就诊。

稳心制剂:忌烟酒、浓茶

该产品上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应:恶心、呕吐、腹部不适、腹胀、腹痛、腹泻、头晕、头痛、皮疹、瘙痒、胸闷等。

禁忌项应增加:对本品及所含成分过敏者禁用。

注意事项应增加:忌烟酒、浓茶;危重病人应采取综合治疗方法;本品含党参,不宜与藜芦同用。

牛黄解毒制剂:孕妇、婴幼儿禁用

说明书提出警示:产品含雄黄,不可超剂量或长期服用。

上市后不良反应监测数据及文献报道显示本品可见以下不良反应:消化系统:腹泻、腹痛、恶心、呕吐、口干、胃不适等;有肝生化指标异常、消化道出血的个案报告。皮肤及其附件:皮疹、瘙痒、面部水肿等,有重症药疹的个案报告。过量或长期使用可能出现皮肤粗糙、增厚、色素沉着等砷中毒表现。精神神经系统:头晕、头痛、嗜睡、失眠等。免疫系统:过敏样反应、过敏性休克等。心血管系统:心悸等。呼吸系统:呼吸困难、胸闷等。泌尿系统:有血尿、急性肾损伤等个案报告。此外,有长期使用导致砷中毒的个案报告。

禁忌项应包括:孕妇、哺乳期妇女禁用;婴幼儿禁用;对本品及所含成分过敏者禁用。

打开APP阅读更多精彩内容