近日，WHO发布了《GMP中的环境方面：生产商和检查员关于防止抗生素耐药性方面的考虑点》

该指南要求：

• 药品GMP检查员在检查生产工厂时需要密切检查废弃物和污水的储存和处置。
• 该指南还包括处理抗菌废物和工艺废水的第三方公司。甚至采购抗菌剂的采购机构也涵盖在内。
• WHO表示，我们可能正在进入一个抗生素后期，在这个时代，简单的和原来可以治疗的细菌感染可能会被不再有效，依赖抗生素预防性治疗的常规医疗程序，如关节置换和化疗，将无法实现。
• WHO 表示，“鉴于对药物生产下游流程缺乏控制将最终导致疗效丧失，我们不再可能仅关注与药品质量直接相关的 GMP 领域。”这份 24 页的文件旨在增强人们对解释适用于管理抗微生物药生产废物和废水相关 GMP 指南的意识，考虑所有 GMP 实施方面并关注极为重要的抗菌药，以建立和执行安全废物和废水处理要求。草案还提出了控制和减少生产过程中抗微生物药和化学品环境污染的方法。
• WHO 预认证小组检查部门还计划明年启动一项试点，检查那些极为重要的抗微生物原料药和成品制剂的生产商是否符合 WHO 关于含有有害物质药品的 GMP 附录。同时，WHO 建议通过更新 GMP 附录来微调对该领域的要求，并呼吁监管机构和抗菌药生产商采取额外措施以实现合规。
• WHO 建议将抗微生物药包含在 TRS957 附录3《含有害物质的药品》中，该附录介绍了在某些激素、类固醇和细胞毒素生产中废水处理方面的 GMP。附录要求进行废水分析，有害物质转化为非有害废物的月度报告和文件。没有这样做的工厂至少应该有相应的计划。对附录的拟议修订包括文件要求扩展适用于将工作外包给合同商或第三方污水处理厂的工厂。另外还将就如何减少或去除废水中的抗微生物药物提供指导，包括各种处理技术的讨论，如膜过滤、臭氧化、紫外线消毒、热处理和焚烧。
• WHO 指出，依靠城市污水处理来控制生产工厂废水中的抗微生物药物是错误的。市政污水处理厂不会去除抗微生物药物，并且可能在将污泥处理或农业使用之前将抗微生物药浓缩在活性污泥中。同时 WHO 还指出，大多数极为重要的抗微生物药是在环境立法较新且执法不力的国家生产的。

工作文件要求制药行业、GMP 检查机构、和监管机构采取额外措施：

• 生产商应建立抗微生物药废物处理的行业标准。
• GMP 检查机构应对检查员如何检查废物和废水管理过程开展培训 , 并且应指导他们在生产极为重要的抗微生物药场地的常规 GMP 检查期间检查废物和废水管理过程。GMP 检查机构还应与负责执行环境保护标准的相关方密切合作。
• 所有 WHO 成员国都应制定 AMR 行动计划，并加强水和废水要求的立法及强制执行。
• 水和废水处理厂检查员应接受抗微生物药净化培训 , 并应有监测废水中抗微生物药的计划。

来源： 网络

编辑整理：德斯特cGMP

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