近日，又一款畅销药修改说明书。

6月12日，国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）发布公告称，决定对含牛源性乳糖的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠说明书【禁忌】、【注意事项】项进行修订。

图片来源：国家药监局

根据公告要求，【禁忌】项增加内容为，本品禁用于已明确对牛乳过敏的患者。

同时，在注意事项中还需新增以下信息：

本品辅料中包含牛源性乳糖，因此可能含有微量的牛乳蛋白（牛乳过敏原）。据报道，对牛乳蛋白过敏的患者在使用本品治疗急性过敏性疾病时曾发生严重的变态反应，包括支气管痉挛和严重过敏反应。已明确对牛乳过敏的患者禁用本品（参见【禁忌】），疑似对牛乳过敏的患者慎用本品，尤其是儿童。

对于使用本品治疗急性过敏性疾病的患者，如果症状恶化或出现新的过敏症状，应考虑牛乳蛋白引起的过敏反应（参见【禁忌】），应停用本品，并对患者的病症进行相应治疗。

（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）

国家药监局要求，含牛源性乳糖的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。

辉瑞市场占有率超七成

注射用甲泼尼龙琥珀酸钠由美国辉瑞公司所研发，是一种糖皮质激素类药物，具有抗炎、免疫抑制、抗休克的治疗作用，用于严重疾病时的辅助治疗，也用于肾上腺皮质激素相对不足或绝对不足时的激素替代治疗。

根据辉瑞2018年年报显示，2018年Medrol（甲泼尼龙）销售额为4.27亿美元，约占总收入的0.8%；2017年销售额为4.83亿美元，同比下降12%。

健康界通过查询国家药监局数据库发现，注射用甲泼尼龙琥珀酸钠国内目前有8家企业获批，21个批准文号。其中进口2家（辉瑞、南光化学），国产6家（重庆华邦、金耀药业、辽宁海思科、国药容生、福安药业、常州四药）。

据公开资料显示，2016年国内注射用甲泼尼龙琥珀酸钠市场规模约12亿元，其中原研辉瑞占据76%的市场份额，金耀药业市场占有率虽在持续提升，但在2016年也仅占有6%的市场占有率。

数据来源：公开资料，健康界整理

市场占有率排名第二的企业为国药容生，2016年市场占有率为15%，其主导产品注射用甲泼尼龙琥珀酸钠在国内企业中销售排名第一。

福安药业也在2018年也取得了注射用甲泼尼龙琥珀酸钠药品注册批件，正式宣布进入注射用甲波尼龙市场。

对于此次修订药品说明书，或多或少会对上述企业的销售带来影响。

上半年药品修订信息速递

根据国家药监局数据库显示，除上述修订公告外，截至6月17日，2019年上半年国家药监局公布的说明书修订公告共有12例，其中八成以上为处方药。

在上半年发布的修订药品说明书公告中，大部分药品都要对药品禁忌、不良反应、注意事项、等项进行修订，从而进一步保证药品在临床使用中的安全与对症。

健康界特对其进行梳理，以便悉知各项修订，避免严重药害事件。

附图：2019年上半年国家药监局公布的说明书修订公告