为疫苗上市打一针“规范疫苗”

——浅析《中华人民共和国疫苗管理法》出台

——————   文 | 张凌霄 律师   ——————

（北京市京师律师事务所主任、中国慈善联合会法律顾问）

2019年6月29日，十三届全国人大常委会第十一次会议，以170票赞成、1票弃权的表决结果通过《中华人民共和国疫苗管理法》，该法将于2019年12月1日起施行。该法对疫苗实施全过程、全环节、全方位严管。

一、严格控制生物安全风险,加强生物安全管理。

在疫苗研发过程中，《疫苗管理法》强调疫苗研制过程中应严格控制生物安全风险,加强菌毒株等病原微生物的生物安全管理。同时，对疫苗临床试验也作出特别管理规定，要求审慎选择受试者，疫苗临床试验应当由三级以上医疗机构或省级以上的疾控机构组织实施。

二、规定严格疫苗生产准入制度。

《疫苗管理法》规定了严格的疫苗生产准入制度。从事疫苗的生产活动的疫苗上市许可持有人，除了要符合药品管理法的一般要求之外，还要具备适度规模和足够的产能储备，并具有保证生物安全的制度和设施、设备。且要求生产企业的法定代表人、主要负责人具有良好的信用记录，其他关键岗位的人员也应该具备相应的专业背景、从业经验。

三、疫苗上市许可持有人要建立完整的生产质量管理体系。

疫苗生产过程中，《疫苗管理法》持续加强偏差管理,采用电子化手段记录生产、检验数据。对于疫苗生产过程中存在的生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取的措施,疫苗上市许可持有人应当如实记录,并在相应批产品申请批签发的文件中载明，对于可能影响疫苗质量的还应及时采取措施并报告有关部门。

疫苗流通配送过程中，《疫苗管理法》要求疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，直接向疾控机构供应，配送疫苗也应该遵循疫苗储存、运输的管理规范，全过程要符合规定的温度、冷链储存等相关要求，且能做到实时监测、记录温度，以保证疫苗质量。同时，疫苗上市许可持有人应当建立真实、准确、完整的销售记录,并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。

疫苗上市后，《疫苗管理法》要求疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系,对疫苗进行质量跟踪分析,根据疫苗上市后研究、预防接种异常反应情况等持续更新说明书、标签,并建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度,将疫苗生产流通、上市后研究、风险管理等情况按照规定如实向有关部门报告。

四、建立疫苗异常反应补偿制度。

此次出台的《疫苗管理办法》还建立了异常反应补偿制度，即对于因相关各方均无过错的药品不良反应导致在接种过程中或者实施接种后死亡，或遭受严重残疾、器官组织损伤等损害的受种者给与补偿。该法中明确规定，接种非免疫规划疫苗所需的补偿费用,应由相关的疫苗上市许可持有人承担。

五、加大了疫苗违法的处罚力度。

在法律责任方面，《疫苗管理办法》的违法处罚力度明显高于其他法律的相关规定，例如对于生产销售假劣疫苗，申请疫苗注册提供虚假数据，以及违反相关质量管理规范等违法行为，设置了远比一般药品高的处罚，同时强调“落实处罚到人”，除法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员等需要承担责任，部分情况下关键岗位人员也需要承担法律责任。

六、结语

《疫苗管理办法》作为我国首部疫苗管理的专门立法，对疫苗上市许可持有人在疫苗研制和注册、疫苗生产和签批发、疫苗流通、预防接种、异常反应监测和处理、疫苗上市后管理、保障措施、监督管理等方面的各项义务和法律责任均制定了详细的规定，各疫苗研发生产企业应当严格遵守相关规定，解决疫苗管理中存在的突出问题，防范相关法律风险，逐步提高疫苗质量，为企业的进一步发展做好充分准备。