《科学》:特朗普上台,美国最重要的“看门狗”FDA翘班了

美国食品药品监督管理局(FDA)一直是美国最重要的“看门狗”之一,承担着监管临床试验、批准新药和疫苗、保证医疗器械和药店安全等生死攸关的责任。但据顶级学术期刊《科学》在7月2日披露的调查报告,自特朗普上台后,FDA的合规和执法行动呈断崖式下跌。

一个数字就能直观体现这点:截至2019年5月22日,FDA在特朗普执政期内共签发1033封“警告信”,而在奥巴马时代同期的数字是1532封,下降近三分之一。警告信通常要求有关方做出迅速的整改,及时杜绝危险或无效的药品、器材、受污染的物品进入市场。

FDA个别地方分局和分支机构签发的警告信下降得更为剧烈,超过三分之二,包括费城、佛罗里达和纽约分局,以及FDA器械和放射健康中心。其中两个地区办公室已有两年多未签发一封。

除此之外,FDA开具程度更轻的“示意官方行动”的数量相比起奥巴马时代同期减半,比警告信强制力更高的禁令也有明显减少。

不仅如此,将这短短的两年多拆分开来看,也会发现次年比起前一年有显著的降幅。

前FDA官员彼得·吕里表示:“谁觉得特朗普政府没有成功地瓦解监管力,就该看看这些数字。产业界会收到信号:警察们巡逻没那么勤了。”

在具体案例上,明州的亨内平县医学中心检验出了FDA的“懈怠”。2018年7月,60余名学者和伦理学家向FDA投诉该中心进行的临床试验在知情同意方面存在明显的漏洞。一些脆弱的病人可能被迫接受了强有力的实验药物来止痛,包括K粉。经过两次检查,FDA发现因该中心的失察,部分病人出现了严重的呼吸困难和行动失调。

直到今年5月,亨内平县医学中心对FDA的大多数调查结果提出了异议,只同意做出些许程序上的改进。事发近一年,FDA仍未能发出一封警告信。

曾为FDA律师的俄亥俄州里大学教授的帕特里西亚·蔡特乐(Patricia Zettler)表示,FDA的强制力是实现其公共健康使命的关键,如果FDA不动用自己的强制力,就是向外界传达信号:侵权行为会被姑息。

同样曾在FDA工作的约翰霍普金斯大学健康政策研究员约书亚·沙夫斯坦(Joshua Sharfstein)希望这些数字能引起有关方的注意:“FDA的强制力非常重要。如果FDA都不强制监管,就没人在强制监管了。”

在一封书面回应中,FDA并未否认《科学》从公开信息中得到的这些数据。声明写道:“我们有时会采取可见的措施,例如警告信……其余时候,我们的行动更难被察觉,但同样关键。”FDA所指的不需要警告信的举措,包括约谈企业、二次检查、威胁强制召回、为商家制定自愿改善引导方案、与欧洲监管者协调等“幕后”的监管和合规行动。

特朗普政府的首任FDA局长、医师兼风险投资人斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)看过《科学》给出的调查数据摘要后写邮件回复道:“我们还是很有攻击性的。不能因为我们是个共和党政府,你们就用特定的政治叙事来描绘我们,好像我们一定会瓦解强制管理。我们没有。”

今年3月退休的戈特利布随后接受《科学》采访说道,在他任内,FDA采取了更为有效的强制措施,资源也增加了。从2016至2019财年,FDA的预算上涨了21%。特朗普上台后,FDA加强了对干细胞、电子烟、膳食补充剂、顺势疗法、阿片类药物和仿制药的指导和管理。相比起来,警告信是不完美的强制措施。

确实只有一个FDA机构在特朗普任内增加了警告信的数量,那就是药品评估和研究中心。这些警告信大多指向阿片类药物销售,以及来自印度的仿制药。不过,相比起监管消费产品,该机构在调查临床试验上的警告信只有奥巴马时期的三分之一。

在戈特利布格外上心的青少年电子烟监管上,FDA的警告信数量相比起奥巴马时期也下降了三分之一。奥巴马时期的FDA曾要求全部电子烟制造商在2018年前提交上市前审查,戈特利布的FDA将这一截止时间推迟到了2022年,以便“留出让成年人戒烟的时间窗”。

2017年至2018年的数据显示,全美吸电子烟的高中生数量猛增了78%,中学生则增加了48%。尽管FDA在去年表示会限制甜味的电子烟,强制要求在电子烟包装上标注尼古丁警告,捣毁灰色市场,但一些评论家认为,对于电子烟已经泛滥成灾的青少年群体来说,这些行动都太迟了。戈特利布也承认,要是早知道电子烟会在青少年中蔓延,FDA会采取不同的措施,并且更快地行动。但他不认为推迟上市前审查导致了电子烟泛滥。

FDA在传统上是个政治色彩并不明显的联邦机构,相对中立。若要采取一些特定的行动,例如颁发禁令,就需与司法部合作。即便戈特利布本人偏向于强硬派,但两名不愿透露姓名的知情人士告诉《科学》,自特朗普上台后,美国司法部已经拦下了无数FDA想要颁发的禁令。

对于这项指控,美国司法部并未回应《科学》的质询,FDA则在声明中称司法部为“强力的伙伴”。

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