为了帮助医疗器械企业和园区解决在注册、运营等环节遇到的困难，推动嘉定区医疗器械行业发展，日前，上海市药品监督管理局“医疗器械创新嘉定服务站”揭牌成立。

随着大数据、人工智能的兴起，医疗器械产业正迎来新的发展机遇。高性能医疗设备及精准医疗作为嘉定重点打造的四大新兴产业集群之一，近年来发展势头良好，创新成果不断涌现。截至今年5月底，嘉定共有医疗器械生产企业99家，各园区引进的创新型研发企业121家，集聚了联影、康德莱、三友、中国干细胞集团等一批优质企业。

不过，嘉定相关部门也发现区内医疗器械企业发展遇到一些问题，例如初创型企业普遍在注册、法规理解执行中存在困难，实验室成果向最终产品转化慢；园区的专业化运营经验相对不足，难以满足企业需求；园区企业与政府部门之间沟通渠道不够畅通，问题不能及时得到解决等。针对这些情况，“医疗器械创新嘉定服务站”应运而生。“我们希望以服务站为桥梁，将专业化服务下沉，真正解决企业在研发、注册中的实际困难。”嘉定区相关负责人表示。

据了解，“医疗器械创新嘉定服务站”将为企业提供专业咨询、创新指导、器械注册等一站式服务，解决中小微医疗器械企业和产业园区在注册、技术、法规等方面遇到的困难，并整合各园区、企业内的优质人才、设备、实验室等资源，打造区域内资源共享平台，形成各园区和企业资源合力，加速医疗器械创新成果转化。活动现场，南翔精准医学公共测序服务平台、安亭创新器械临床转化平台等六个区级医疗器械研发技术转化平台获授牌。服务站还将联合区卫健委推动药品、医疗器械临床试验基地申报，为辖区企业就近提供产品临床试验条件。

尤其值得关注的是，该服务站将推动“医疗器械注册人制度”的有效落地。过去，我国医疗器械监管实行产品注册和生产许可“捆绑”模式，影响了生产企业和研发人员创新研发和持续提高产品质量的热情。2017年底，“医疗器械注册人制度”试点工作在上海自由贸易试验区实施，，研发和生产双方“解绑”，优化了创新要素的配置，有利于医疗器械创新产品更快推出。服务站成立后，将发挥注册人制度“研发”和“生产”松绑的制度优势，帮助研发型企业和生产型企业更好对接。

将来，服务站拟派专人与各生物园区联系，根据需要提供定制式培训、专题辅导等服务，对重点企业将推出“1对1服务”。目前，服务站已派出专人对“康德莱医疗器械”和“三友骨科”两家拟上市重点企业开展服务。服务站将定期组织技术交流，围绕行业动态和近期热点组织沙龙、论坛等活动，同时联合嘉定区经委、科委、卫健委、市场监管局等部门定期集中讨论解决企业遇到的重大问题，加快吸引聚集人才，建立嘉定区医疗器械专家库。