格隆汇8月6日丨天药股份(600488.SH)公布，公司原料药厂区和制剂厂区分别于2019年5月20日至5月24日和2019年5月27日至5月31日接受了美国食品药品监督管理局(“FDA”)的现场检查，此次检查属于FDA CGMP(现行药品生产质量管理规范)检查，包括泼尼松、泼尼松龙、螺内酯、地塞米松、曲安奈德、甲泼尼龙、泼尼松片、甲泼尼龙片等销往美国的产品，涵盖公司整个质量管理体系。

近日，公司两厂区分别收到FDA出具的现场核查报告，表明公司的质量管理体系符合FDA CGMP的要求，可以继续在美国市场销售。

公司在美国批准上市的原料药产品主要有泼尼松、泼尼松龙、螺内酯、地塞米松、曲安奈德、甲泼尼龙等。其中泼尼松系列产品年设计产能约为140吨, 螺内酯产品年设计产能约为50吨，地塞米松系列产品年设计产能约为30吨，曲安奈德系列产品年设计产能约为10吨，甲泼尼龙系列产品年设计产能约为10吨。

公司在美国批准上市的制剂产品主要有泼尼松片和甲泼尼龙片等。公司片剂生产车间主要产品为激素类口服固体制剂，包括醋酸地塞米松片、甲泼尼龙片和泼尼松片等，该车间的年设计产能约为50亿片。