大公司

同时在三个国家获批！

Keytruda组合疗法获批

治疗特定子宫内膜癌患者

今日，默沙东（MSD）和卫材（Eisai）公司联合宣布，美国FDA批准默沙东的重磅PD-1抑制剂Keytruda，与口服酪氨酸激酶抑制剂Lenvima联用，治疗特定晚期子宫内膜癌患者。这些患者不属于微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）类型。她们在接受前期全身性疗法后疾病继续进展，且无法接受治愈性手术或放疗。这是Keytruda和Lenvima组合在美国首次获批。

值得注意的是，这一加速批准（accelerated approval）是在FDA实时肿瘤学审评（RTOR）试点项目下完成。而且依据FDA肿瘤卓越中心的另一试点项目Orbis，FDA，澳大利亚和加拿大的药品监管机构同时对这一申请进行了审评，在今日同时在三个国家批准了这一申请。

知名药企，或破产

赛柏蓝：据环球网消息，美国普渡制药(Purdue Pharma LP)因被控加剧美国阿片类药物滥用，2600多起诉讼缠身，当地时间15日晚，该公司申请破产保护。 公开资料显示，普渡制药是美国知名阿片类药物生产商，其被指控在过去20年里，旗下镇痛产品——奥施康定在美国阿片类药物成瘾和泛滥的危机中扮演重要角色。

有数据显示，普渡制药深陷的这场公共卫生危机，在1999年至2017年间造成近40万人丧生。 据路透社消息，有患者起诉该公司所有者萨克勒家族——这些诉讼指控该公司及萨克勒家族大力推销处方止痛药，误导医生和患者，让他们对药物成瘾和过量服用的风险产生误解，并要求高达数十亿美元的赔偿金。

诺华重磅IL-17A抑制剂达到3期临床终点

有望扩展适应症

今日，诺华（Novartis）公司宣布，其全球首个获批的全人源抗IL-17A单抗Cosentyx（secukinumab，司库奇尤单抗，俗称“苏金单抗”），在治疗非放射性轴性脊柱关节炎（nr-axSpA）的3期临床试验PREVENT中，达到主要临床终点和所有次要终点。诺华预计今年晚些时候向FDA递交监管申请。如果获得批准，这将是Cosentyx的第四个适应症。此前，诺华已经向欧洲药品管理局（EMA）递交该适应症的申请。

Cosentyx是首个可以直接抑制IL-17A的全人源生物制剂。IL-17A（白细胞介素17A）是参与银屑病关节炎（PsA），强直性脊柱炎（AS），和银屑病的炎症产生及疾病进展的核心致病因子，在发病机制中发挥关键性作用。Cosentyx能特异性结合任何来源的IL-17A，而且不妨碍其他细胞因子的正常工作。正因为靶点精准，加上全人源抗体带来的更高安全性，该药在治疗炎症性疾病中体现出快速、持久的疗效及安全性。目前，Cosentyx已经获批治疗PsA，AS，以及银屑病，且在临床试验中治疗其它炎症性疾病。

百健放弃开发IPF在研药物

今天百健宣布终止其特发性肺纤维化（IPF）药物、整合素抗体BG00011的二期临床。这个临床计划招募290人、已有109人入组，但据称因存在安全性问题所以试验终止。这个药物原来由百健开发、后卖给Stromedix，2012年百健以7500万美元首付、总值可达5.6亿美元买回这个产品。BG00011最早作为肾移植药物开发，后因免疫活性主攻IPF。

新政策

最新！这些中药大品种

被重点监控

赛柏蓝：近日，海南省卫健委发布了《第一批重点监控合理用药药品目录》

与国家版第一批目录相对比，赛柏蓝发现，第一批20个药品全部纳入其中，此外还包括脾多肽注射液、复方氨基酸注射液、红花黄色素注射剂、银杏达莫注射液、脾氨肽口服冻干粉、二丁酰环磷腺苷钙注射剂、胎盘多肽注射液、小牛脾提取物注射液、疏血通注射液等10个药品。

文件表示，各级各类医疗机构在省级目录基础上，形成本机构重点监控合理用药药品目录。各医疗机构的目录应在《目录》印发后的10个工作日内，主动以政务公开、院务公开、官方网站公示等形式向社会公布本地区、本单位重点监控合理用药药品目录。二级以上医疗机构要报省卫生健康委备案。 与陕西省和山东省规定比较类似，海南省发文表示： 对于中药，中医类别医师应当按照《中成药临床应用指导原则》《医院中药饮片管理规范》等，遵照中医临床基本的辨证施治原则开具中药处方。

取得中医类别以外医师资格并注册在三级医院执业的，且在院校教育和毕业后教育接受过中医学课程学习的，可以开具中成药处方。 基层医疗机构全科医师和乡村医师可以开具常见病、多发病的常用中成药处方，也可以延续使用中医师开具的中成药长期处方。

新技术

利用蛋白质组学技术揭示转移性

黑色素瘤患者为何对免疫疗法没有反应？

生物谷：近日，一项刊登在国际杂志Cell上的研究报告中，来自特拉维夫大学的研究人员通过研究解释了为何超过一半的转移性黑色素瘤患者对癌症免疫疗法没有反应，文章中，研究人员利用蛋白质组学技术（蛋白质图谱绘制）回答了目前他们迫切想要知道的一个问题，即为何免疫疗法对黑色素瘤患者有很大帮助，但对60%的转移性黑色素瘤患者却没有影响。

这项研究中，研究者识别出了对疗法有反应和无反应两组患者机体中的主要差异，相关研究结果同样适用于研究其它恶性癌症；在随后的研究中，研究人员希望能够进行更为深入的研究找到新方法来改善癌症患者对免疫疗法的反应。

“求异存同”是关键！

部分肺腺癌的靶向治疗取得突破进展

近日，来自澳大利亚沃尔特和伊丽莎霍尔医学研究所的研究人员发现，KRAS基因突变的肺癌组织中有一些共同存在的突变基因，针对这一显著特征，研究人员找到了可以有效抑制癌症的治疗方案。这项研究表明，针对KRAS基因突变的肺腺癌设计靶向治疗方法，关键性策略正是“求异存同”。

这些研究也证明，癌症中共存的突变可以为肿瘤提供独特特征，并且在治疗肿瘤中发挥重要作用。研究人员发现这些独特特征，并且巧妙利用它们，成功抑癌便指日可待。

在过去的几十年中，癌症靶向治疗技术呈现爆炸式发展。针对性的癌症疗法已经改变了患乳腺癌，血液癌，皮肤癌和肠癌等病患的治疗方式和生存几率。然而，对于患有KRAS突变型肺腺癌的病人来说，靶向疗法则一直是天方夜谭。本次研究成果基于肿瘤发展的细微差别，为靶向治疗KRAS突变型肺腺癌提供了潜在思路，具有重要应用价值和广阔市场前景。

据了解，研究团队已经和当地医院合作，将本研究的模型假设投入临床研究，以确认其在人肺癌组织中的可行性。一旦完成潜在疗法的临床前评估测试，这一诊疗思路便有望投入到KRAS突变型肺腺癌患者的个体化治疗中。

科学家发现能有效治疗

多种不同类型癌症的关键

生物谷：近日，一项刊登在国际杂志Oncogene上的研究报告中，来自耶鲁大学的科学家们通过研究发现了一种新型代谢通路，其或能让癌细胞周围有足够的营养物质来促进其生长，研究者希望能够开发出新型药物来靶向作用该通路从而治疗多重类型的癌症。

此前研究人员认为，OGT和OGA能够直接发生相互作用，人们总认为其是敌人，而本文研究中研究者发现OGT和OGA实际上是朋友关系，其在营养丰富的环境中能够协同发挥作用，从而驱动癌细胞生长和繁殖。研究者希望能够开发出新型药物来误导OGA/OGT通路，以便癌细胞无法决定开启有氧糖酵解，即使在营养物质自由的时候癌细胞也无法进行生长。

OGA/OGT生物性信号通路在正常细胞中的水平较低，因此所有的药物都是减少其水平而并不是完全阻断该信号通路，目前研究人员正在通力合作来调查能够靶向作用OGT和OGA酶类表达的特殊化合物，他们希望最终能够阐明是否这些药物能同其它药物有效结合来治疗多种类型的癌症。

液体活检新技术：

让肿瘤耐药性基因通通显形！

近日，由包括麻省总医院、麻省理工学院布罗德研究所、哈佛大学及IBM Research等在内的多家顶级癌症研究单位合作，在《Nature Medicine》发表了最新研究成果。通过前瞻性队列研究，直接比较了优化后的cfDNA方法和标准肿瘤活检方法的有效性差异，这也是迄今为止规模最大的相关研究。

研究发现优化后的cfDNA方法(ctDNA)能够更准确地检测出临床相关的耐药性改变，甚至可以找到未发现的耐药性改变，而78%的阳性病例在对应的肿瘤活检中未检测到耐药性改变。他们还通过结合循环cfDNA的全外显子组测序、肿瘤活组织检查和快速尸检技术，证明肿瘤病灶间存在重要的分布和进化差异。该研究对肿瘤靶向治疗具有重要意义，也通过大数据实证了cfDNA液体活检技术在针对获得性耐药样本进行组织活检的潜在优势。