作者：正略咨询医药行业研究课题组

组长：余义、秦檀

副组长：郭振华、卢兆弘

组员：王旭、陈盼、李恒、季磊、高慧孟、李唯

指导专家：赵家俊、付百航、李必峰、平浩

医药产业作为创新主导性产业，是全球高新技术产业竞争的焦点，也是我国战略性新兴产业的重要组成部分。

如今，我国已经成为全球第二大医药市场。随着医疗体制改革的持续推进，医疗卫生费用支出逐年提高，近年我国医药工业实现了稳中有进的发展目标，在各工业行业中位居前列。2018年规模以上医药工业企业主营业务收入同比增长12.7%。

由于国外大型药企的创新药研发成本不断上升、周期越来越长、新药推出速度减慢，同时伴随前期大批专利药物陆续到期，全球药品市场增速下滑至4%。前期支撑我国医药工业高速增长的动力也在减弱，各种约束条件不断强化，结构性矛盾进一步凸显，医药工业总产值增速有所放缓。

医药工业企业如何在这样的背景下，应对困难和挑战，获得发展先机，本文将从医药工业企业的业务模式选择做一些分析。

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医药工业企业业务模式

图1：医药工业价值链模型

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药品分类

1.按药品性质分

化药：化学药物是应用化学合成或生物合成等技术，将天然矿物或动植物中提取的有效成分根据需要进行一定结构修饰，改造而形成的小分子药物。

生物药：运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，综合利用物理学、化学、生物化学、生物技术和药学等学科的原理和方法，利用生物体、生物组织、细胞、体液等制造的一类用于预防、治疗和诊断的大分子药物。

中成药：中成药是以中药材为原料，按规定的处方和制剂工艺将其加工制成一定剂型的中药制品。

中药配方颗粒：中药配方颗粒是由单味中药饮片经提取浓缩制成的、供中医临床配方用的颗粒。

中药饮片：中药饮片是中药材经过按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后的，可直接用于中医临床的中药。

2.按专利属性分

创新药：是指具有自主知识产权专利的药物。以化药为例，创新药首先从实验室发现新的分子或化合物开始，经过动物实验了解其安全性以及毒性反应，了解在动物体内的代谢过程，作用部位，和作用效果，再经过首次人体试验，经历I期，II期，III期临床试验，证实安全有效及质量可控制之后，才可以获得药物监管机构的批准。先后经历10到15年的时间，耗资可达数十亿美元。

仿制药：仿制药是指在创新药的专利保护期到期后（原研药），其他厂家可以生产与原研药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。对于仿制药，不需要重复进行创新药批准之前进行的多年临床前动物研究和人体临床研究，而是通过证明和原研药的生物等效性即可获得批准。《国家药品安全“十二五”规划》明确要求仿制药必须和原研药“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性等全过程一致”，未通过药品质量一致性评价的仿制药将不予再注册和注销其药品批准证明文件。

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医药工业产业链

医药工业大致分为原料药生产、研发、制造几大环节。

其中，化学原料药的生产，需要从动植物和矿物质中提取有效成分，生物药的原料药生产，需要从动植物中提取有效成分或活体细胞，二者的生产过程较为复杂，一般由专门的企业进行生产。而中药的原料药生产，主要包括中草药的种植，或动物的养殖，产品为初加工的净药材或药材切片，一般属于第一产业的范畴。中药饮片是对中药材的进一步加工，是根据调配或制剂的需要，对经产地加工的净药材进一步切制、炮炙而成的成品。一般概念上，中药材、中药饮片并没有绝对的界限，中药饮片包括了部分经产地加工的中药切片，原形药材饮片以及经过切制、炮炙的饮片。中药饮片既可以直接应用于临床，也可以作为中成药和中药配方颗粒的原材料。

中药材、中药饮片、中成药是我国传统中药产业的三大支柱，近些年，随着中药提取工艺的进步和中药科学的发展，中药配方颗粒逐渐成为一种新兴的中药产品，不断获得普及以及医生和患者的认可。中药配方颗粒，是将中药饮片通过提取、干燥、制粒等过程，将其变成可溶解的颗粒，医生可根据患者的需要直接配置使用，使用过程如同冲剂，既免去了中药饮片在使用中需要煎药的麻烦，也不需要中成药那样复杂的研发过程。

中药饮片和中药配方颗粒，主要是对中药材的加工，对研发的要求较低，关键在对于生产工艺的研究；而中成药、化药、生物药研发难度大。过去我国由于技术、人才、资本等方面距离发达国家还有相当大的差距，因此医药工业绝大部分为仿制药。随着国内对于创新的大力扶植、海外优秀生物医药人才的归国浪潮，以及一系列的重磅利好政策的出台，加上国内创新药企之前加大研发和技术引进的投入，很多项目将在未来两年逐渐落地，国内的创新药发展已具备天时、地利、人和，未来几年内，创新将是医药行业发展主旋律。

以化药为例，创新药的研发要经过药物发现、临床前试验，临床实验、药物审核等几个过程，上万种候选化合物，最终只能有一种药物上市，研发周期可长达10年，平均每个创新药的研发费用要达到数10亿美元。化药创新从程度上可分为me-too、me-better、me-best（best-in-class，BIC）、first-in-class（FIC）几个层次。

me-too：指具有自己知识产权、且药效和同类的突破性的药物（FIC）相当。me-too的研究大都以现有的药物为先导物，旨在避开“专利”药物产权保护，研究的要点是找到不受专利保护的相似的化学结构。

me-better：与me-too相比，对先导专利药物结构的改变更深入，得到的化合物在活性、代谢、毒性等方面有更优异的表现。

best-in-class（BIC）：Me-best即同类最佳，典型代表如辉瑞制药的利普妥，作为第五个上市的他汀类药，却在不到三年的时间内打败已上市十年的洛伐他汀，在专利期内取得1250亿美元的销售额，成为药品开发史上里程碑式的产品。

first-in-class（FIC）：即同类第一，是从无到有的研究，研发难度最大，也是所有药企梦寐以求追求的目标。

目前我国创新的层次主要处于以仿制为主到仿创结合的阶段，仿制药占比达到96%，上市药物多为me-too药物，新药市场被国际大公司产品垄断，缺乏首创药物（FIC）。对国内企业而言，结合当前国内临床需求，在国际新药产品基础上开发药效和安全性相似的药物（me-too），或更好的新药（me-better）是目前比较切实可行的创新路径，也是国内创新药研发的主流方向。但从长远来看，全新创新（FIC）类创新药物的研发是我国从医药大国转变为医药强国的重要途径。

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创新药的研发模式

BigPharma模式：国内大型制药企业通过建立自主研发体系，加大研发投入，逐步实现从仿制到仿创结合再到自主创新的研发模式。代表企业有恒瑞医药、正大天晴、云南白药等。

图2：云南白药集团创新研发中心组织架构图

资料来源：公开资料

大型制药企业财力雄厚，有时也会采取直接买断的模式（买断专利或收购股权），将大量研发经费用于高价购买趋于成熟的技术和产品(包括新的制剂技术与产品)，用以回避新产品研发投入加大、成本增加、风险增高的问题。购买成功的关键要素在于对产品的专业评估能力和购买之后的项目转化能力。项目转化的过程中一方面是需要与转让方的研发对接，另一方面是引进项目成果之后，购买方对于该产品研发报批、生产过程的关键技术攻关、销售过程的卖点挖掘等相关工作的全面掌控。因此，对于这一类产品，企业应当评估自主研发和直接采购之间的成本差异，选择合理的资源配置方式。

Biotech模式：以小型创新企业为代表，这类公司通常具有某种独特的竞争优势，如强大的品种筛选、引进能力等，通过专利授权等方式与大型制药企业合作开发，以实现快速发展。再鼎医药公司公司是这种模式的典型代表

图3：再鼎医药研发模式:

资料来源：时代方略

VIC模式：即VC（风险投资）+IP（知识产权）+CRO（研发外包）。VIC模式起源于美国，由Intercept制药最先运用。Intercept制药获得风险投资后购买意大利佩鲁贾大学Ocaliva专利技术，后期通过研发外包的方式最终实现新药上市，2012年Intercept制药又成功登陆纳斯达克，企业和投资者共同获得巨大收益。

图4：VIC研发模式

资料来源：时代方略

目前我国的CRO企业主要集中在北京、上海、江苏地区，北京、上海的CRO企业占据了国内CRO行业的半壁江山。CRO企业主要分为三个层次：

1.大型跨国企业，依靠强大的资金实力、庞大的业务规模、丰富的项目经验，占据着我国CRO行业的顶尖位置。这些企业承担了大量的跨国药企在我国的新药研发工作，但其占国内医药企业的外包服务市场份额较低。

2.本土大型CRO企业，以泰格医药、博济医药等为代表，熟悉国内市场，可提供大部分临床前和临床试验研究服务，但在资金实力、业务规模、国际多中心试验开展上与大型跨国CRO企业尚有差距。不过，近年来我国本土企业开始通过兼并重组等方式积极拓展国外市场。

3.中小型本土CRO，数量多、准入门槛低、良莠不齐，多数是以提供注册申报等低技术含量等劳动密集型服务为主，盈利能力较差，容易陷入无序竞争，但运作规范的CRO企业将在激烈竞争中生存壮大。

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医药工业企业的

业务模式选择

正略咨询在项目实践中采用GE矩阵帮助医药工业企业进行业务模式选择。

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什么是GE矩阵

GE矩阵又称通用电器公司法、九盒矩阵法、行业吸引力矩阵，是美国通用电气公司（GE）于70年代开发的新的投资组合分析方法。对企业进行业务选择和定位具有重要的价值和意义。GE矩阵可以用来根据企业在市场上的实力和所在市场的吸引力对业务进行评估，也可以表述一个公司的业务组合判断其强项和弱点。在需要对产业吸引力和业务实力作广义而灵活的定义时，可以以GE矩阵为基础进行战略规划。按市场吸引力和业务自身实力两个维度评估现有业务，每个维度分三级，分成九个格以表示两个维度上不同级别的组合。两个维度上可以根据不同情况确定评价指标。

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利用GE矩阵进行业务/产品选择

以下，以某医药工业企业为例，用GE矩阵对该企业业务/产品进行选择。

现有业务/产品类，其“外部吸引力”按以下维度、权重评估。

对于本企业现有业务/产品类，本企业“内部能力”建议按以下维度、权重评估。

对于本企业可能进入的新业务/产品类，其“外部吸引力”按以下维度、权重评估。

对于本企业可能进入的新业务/产品类，本企业“内部能力”按以下维度、权重评估。

已进入领域GE矩阵分析的具体操作步骤：

第一步：对现有业务进行GE矩阵分析，确定各子业务/产品类的定位；

第二步：先剔除掉“未有效进入的领域”（超过5年，收入还未过500万的），并纳入未进入领域中进行分析；

第三步：重点讨论第5象限哪些是核心领域（原因：1、3象限肯定是核心领域、红区肯定不是核心领域、第4象限业务的不确定性较大须根据内外部环境确定维持、加大投入或逐步退出，最后只剩第5象限中哪些是核心领域、哪些是机会领域需要最终明确）；

第四步：第5象限的各业务领域，本企业的能力都差不多，只用看外部吸引力来确定是否为核心领域，关键在于确定：“红线”在哪个高度即可。

未进入领域的GE矩阵分析具体步骤：

第一步：对本企业未来可能进入的新业务/产品类进行GE矩阵分析，确定各子业务/产品类的定位；

第二步：把现有业务中未有效进入的领域，纳入“未进入领域”进行分析；

第三步：经分析、研讨，从第1象限、第2象限中共挑选出3个业务领域作为重点拓展领域；

第四步：经研讨在2、4、3、5象限中部分符合本企业愿景的业务可作为“机会拓展领域”。对于机会拓展领域，战略期内根据外部市场机会、产品获取机会及内部能力，再采取进入或观望的策略。

通过以上步骤，得出本企业核心领域和拓展领域。

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利用GE矩阵进行产品获取模式的选择

由于医药行业产品获取途径较传统行业更多，在自身研发（以下简称自研）的基础上，还有BD（商务拓展，产品引进）和并购两种途径（以下简称外延）。

自身研发：通过自身研发能力获取产品。

BD：通过技术转让或代理获得产品的知识产权和经营权。

并购：通过股权收购目标企业，从而获得该企业实际控制权，获得目标产品。

自研产品策略：在完成GE矩阵评估打分后，结合本企业的内部能力，在1、3象限采用自研式的产品获取策略，因为在1、3象限，该产品的市场吸引力较强，同时本企业在生产、渠道支撑等方面均有较高优势，所以在1、3象限出现的产品类，优先选择企业自行研发。如下图所示：

BD产品策略：另外，处于2、5象限的产品类，我们建议本企业采用BD策略，通过商务拓展引进该类产品，处在2、5象限的产品，本企业本身能力中等，通过较少的资源投入就可以满足该类产品的临床研究、生产及销售，所以项目组建议2、5象限采用BD策略，如下图所示：

并购产品策略：并购是三种策略中最花钱的获取产品途径，只有处于4、7象限的产品类，项目组才建议采用此策略。原因无他，本企业本身不具备或者该类产品的生产及销售能力较弱，只有通过并购目标企业的生产线、销售渠道、人员等资源方可实现。如下图所示：

通过GE矩阵结合医药行业特点，解决了本企业获取产品的问题，通过此方法势必将降低获取产品成本，适合自身研发的不会再出现并购一家企业，需要并购一家企业的不会选择只是获取单一产品，充分体现了“以自身能力为基础，以市场需求为导向”的经营理念。