张玉

由于部分隐形眼镜产品未达质量标准，日前，强生公司旗下强生视力健商贸（上海）有限公司（以下简称“强生视力健公司”）发布声明表示，已在国内主动召回安视优®舒日®散光（30片）特定批号产品。

强生视力健公司方面称，受本次召回影响的产品数量较少，仅涉及来自五个特定批号的250盒安视优®舒日®散光（30片）产品。目前在中国没有收到任何相关的不良反应报告。

值得注意的是，这并不是强生公司第一次召回医疗器械产品。根据国家药监局通告，今年5月，强生(上海)医疗器材有限公司（以下简称“强生上海”）报告，由于涉及产品可能存在发生垫圈未被切割及成钉不良事件的问题，生产商Ethicon Endo-Surgery, LLC召回三种类型腔内吻合器超11万件。召回级别为一级。强生视力健公司与强生上海皆为强生(中国)投资有限公司下属子公司。

那么，强生视力健公司此次召回的隐形眼镜产品具体哪些方面未达质量标准，目前召回进展如何？对此，10月10日，强生视力健公司回应《中国经营报》记者采访表示，此次召回原因是部分隐形眼镜产品未达到质量标准，有极少数境外消费者在铝箔盖塑料包装中发现漂浮于隐形眼镜溶液中或粘附在镜片上的异物。

“我们对此问题非常重视，已第一时间采取行动，启动主动召回程序，并将持续改进质量管控。目前进展顺利，按计划进行销毁。不受本次召回影响的安视优®品牌产品可以按照使用说明书放心使用。”强生视力健公司回应称。

公开发声迟缓

记者查阅发现，早在今年9月9日，根据上海市食药监局网站，强生视力健公司在境外收到有限数量的投诉，关于软性角膜接触镜（商品名：舒日散光）铝箔盖塑料包装中发现了漂浮于隐形眼镜溶液中，或粘附在镜片上的异物，强生视力健公司主动召回其销售的特定5个批号软性角膜接触镜(商品名：舒日散光)。召回级别为二级。

同日发布的一份医疗器械召回事件报告表显示，此次召回共涉及5个批次产品共250盒，其中已经售出的有246盒，报废库存4盒，等待销毁。

不过，对于此次召回事件，强生视力健公司彼时并未在公司官方网站作出相关回应。

9月26日，英国药监局（MHRA）官网发布消息称，因为强生公司近期主动召回了特定批次的安视优日抛隐形眼镜，MHRA敦促用户查看自己使用的强生公司安视优日抛隐形眼镜（Acuvue 1-day）型号。

MHRA称，此次受到影响的隐形眼镜产品或者隐形眼镜的浸泡液中可能含有颗粒物，如果在佩戴隐形眼镜前没有注意到这些颗粒物，可能或导致眼睛发红、不适或角膜损伤。到目前为止，还没有严重不良事件的报告。

MHRA设备安全和监督部门主管马克·伯斯（Mark Birse）表示：“虽然风险很低，但MHRA非常重视监管的药物和设备的安全性。目前重要的是让尽可能多的顾客意识到有必要检查镜片上的这些批号。隐形眼镜使用者如仍有顾虑，应联络他们的眼镜商或验光师。”

随后，强生视力健公司在安视优官网发表声明，就本次召回隐形眼镜产品的批次情况作出情况说明。强生视力健公司同时表示，公司对此问题非常重视，已第一时间采取行动，启动主动召回程序，并将持续改进质量管控。

国家食品药品监管总局2017年新修订的《医疗器械召回管理办法》明确指出，根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：一级召回、二级召回和三级召回。其中，一级召回是指，使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；二级召回是指，使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回指使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在1日内，二级召回应当在3日内，三级召回应当在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

由此计算，从9月9日在上海食药监局发布声明到9月26日英国药监局发布官网消息再到强生视力健公司随后在安视优官网发布的相关情况说明，强生视力健公司并未在7日内公开告知消费者。

“保护消费者的眼睛健康是我们的首要责任。强生视力健每个批次的产品在投入市场前都会经过严格测试和抽样检测，最大程度上保证产品在出厂前符合我们的所有要求。当出现偏差时，我们会立即进行调查，找出根源并评估是否需要在生产过程中采取纠正措施。以此次安视优®舒日®散光特定产品批号召回为例，我们在查明了原因之后已积极采取措施，在生产线上添加了额外的防护装置，并更新了预防性维护程序和流程，进一步加强质量监管力度。强生视力健公司将一如既往地为消费者提供安全、有效的产品。”强生视力健公司相关负责人回应表示。

旗下产品频遭召回

公开资料显示，强生公司成立于1886年，业务涉及消费品、制药、医疗器材三大领域。而作为美国强生集团下属医疗器械类公司，强生视力健公司在中国市场上经营强生安视优®更换型隐形眼镜，总部设在美国佛罗里达州的杰克逊维尔。

事实上，这并非强生公司首次召回类似产品。

根据国家药监局通告，今年5月，强生(上海)医疗器材有限公司（以下简称“强生上海”）报告，由于涉及产品可能存在发生垫圈未被切割及成钉不良事件的问题，生产商Ethicon Endo-Surgery, LLC召回三种类型腔内吻合器超11万件。

据了解，该产品用于全消化道端-端、端-侧、侧-侧吻合。如果未充分解决或未发现吻合线的问题，术后可能会有吻合口漏、胃肠道损伤、出血或失血性休克的风险。根据该公司提供的报告，生产商已经确认了使用上述批号的弯型和直型腔内吻合器，内窥镜弯型腔内吻合器导致的垫圈未被切割以及成钉不良事件，这可能会影响吻合线的完整性。

根据强生上海上述报告，上述相关产品召回信息已于2019年4月11日发布，召回级别为二级。现将召回级别变更为一级，并对涉及产品在中国销售数量及纠正行动进行变更。

根据《医疗器械召回管理办法》，实施一级召回的，医疗器械召回公告应当在国家食品药品监督管理总局网站和中央主要媒体上发布；实施二级、三级召回的，医疗器械召回公告应当在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站发布。

值得注意的是，记者并未在中央主要媒体上看到上述召回公告。

此外，今年3月27日，在国家药监局发布的医疗器械召回消息中，强生视力健公司商品名为“欧舒适散光”的隐形眼镜产品主动召回，召回原因为企业内部调查时，发现批号为B00RWF0的部分产品没有达到额外的包装密封性测试标准。

另据福韵数据，2019年3月8日，强生生产商Ethicon LLC对聚酯不可吸收缝合线主动召回。

工商资料显示，强生公司在中国的运营主体为强生（中国）有限公司，成立于1992年，是强生在中国设立的首家独资企业。公司法定代表人为谢冰，背后是美国强生公司和比利时杨森制药有限公司。

根据强生公司2018年度报告，2018年强生实现总收入815.82亿美元，相比2017年增长6.7%。其中，制药业务收入407.34亿美元，同比增长12.4%。消费者保健产品、医疗器械业务板块同比增长1.8%和1.5%。在三大板块中，医疗器械业务增幅最小。

另据强生公司2019年第二季度报显示，按照业务部门的销售情况来看，2019年前6个月医疗器械类产品的销售额为129亿美元，同比下降5.7%。其中，美国医疗器械销售下滑3.6%，国际医疗器械销售下滑7.6%。