医用耗材是指医疗服务过程中经常使用的一次性卫生材料、人体植入物和消毒后可重复使用且易损耗的医疗器械，是医疗工作得以开展的物质基础。

今年6月，疾病诊断和手术操作、医疗服务项目、药品和医用耗材等4项编码标准数据库和动态维护平台率先上线。其中，医用耗材编码由于数据量庞大，并且没有任何现成编码体系的项目和可借鉴的国际经验，被认为是4项编码中难度最高、工作量最大的工作。

“中国医疗保险”（ID:zgylbxzzs）对承担医用耗材编码课题研究的核心团队——复旦大学梁鸿教授、上海医药集中招标采购事务管理所宁玉玲主任开展了一次深入访谈，了解耗材编码开发背后的那些故事。

加强医保管理，促进产业透明化，耗材编码开发意义重大

医保编码工作的项目总协调人——中国社会保障学会医保专委会秘书长严娟曾表示：耗材编码的困难和其的监管特性有关。一方面，医用耗材本身具有研发周期短、更新换代快的特点，导致现行耗材注册批件中规格型号数量异常庞大；另一方面，耗材监管体系复杂，部分产品由省级部门审批，导致耗材规格多样，缺乏统一的命名规则，存在一定程度的“同名异物、同物异名”现象。

此外，我国到目前为止都没有全国统一的医用耗材通用名称和准确的系统归类与编码标准体系，相关部门虽然出台过一些编码目录，但都没有在全国范围内统一使用，耗材编码不仅在省份、城市之间差异巨大，就连医院之间也可能不一样。这种割据的状态导致无法摸清高值医用耗材的全国使用情况，也就无法更好监管。

所以，建立统一的医用耗材编码标准意义重大，且势在必行。

耗材编码统一的首要意义就是能够提高耗材产业的透明度，加强产业监管。2019年5月，《治理高值医用耗材改革方案》发布，要求理顺高值医用耗材价格体系，完善全流程监督管理。国家医保局副局长李滔解读时提到，将通过“编码可比对，平台全透明，销售零差率，准入管一批，招采降一批，支付标准规范一批”等综合举措理顺高值医用耗材价格形成机制，切实降低虚高的价格。而在这个过程中，“编码可比对”是开展一系列工作的基础，耗材编码也就成了加强高值耗材治理的“重磅工具”。

梁教授又举了几个例子以进一步说明：“比如说如果做耗材的集中带量采购，有了统一编码，我们才能准确地汇总全国数据，摸清临床用量需求。再比如说，现在很多地方正在推行的耗材‘零加成’，有了统一编码，我们才能对耗材的价格数据进行收集、分析，进而了解政策所带来的影响。”

当然，统一编码的意义不仅仅在于加强监管，而且，管理的规范化、标准化还有利于医保更好地为耗材企业服务，促进产业发展。梁教授表示，现在耗材的招标采购过程中，由于各地编码不一致，企业在参加招标时需要各地申报、各地审批。编码统一后，也许就可以实现“一地申请，全国通用”了，这对企业来说也是极大的便利。

找不到“最大公约数”，耗材编码只能“从无到有”

“耗材编码的开发非常困难，宁主任做的人都要倒下了”。谈及过去一年的课题研究工作，梁教授笑着和我们打趣道。

根据梁教授的解说，耗材编码的困难主要有两点。其一，是涉及到的产品种类繁多，政策规定规定多样性，相关编码数据量庞大，疾病诊断、手术操作、药品等编码时是以“万”为单位，但耗材编码是以“千万、百万”为单位的，工作量可想而知。其二，是多年来没有形成统一的分类归置的共识，如何把功能相同、作用相同、价值相同的耗材梳理到一个类别中，高度精简现有编码的同时又能充分体现编码的分类功能，就显得尤为困难。

然而，“不积跬步，无以至千里”。虽然诸多困难像一座座大山一样横在眼前，在国家医保局的统一部署下，在编码标准项目研究的牵头单位——中国社会保障学会的协调组织下，耗材编码的课题研究工作也逐渐有了明确的方向，并且一步一个脚印地扎实推进。

第一步，就是“把家底搞清楚”。通过广泛开展调查，收集了全国32个省、直辖市、自治区及341个统筹市的信息，以了解全国耗材编码的现状。原本按照编码开发的统一部署，要在这个过程中寻求“最大公约数”，也就是寻找应用最广泛、能够作为基础进行扩展开发的编码版本。但调查之后发现，各地耗材编码五花八门，有6个省份使用7种不同的医用耗材编码标准，9个省份使用3至6种不同的编码标准，只有4个省份编码统一，但其使用的编码标准也各不相同。可以说，根本就没有“最大公约数”。

在现有编码版本中找不到共识，项目组就只能着手研究新的编码体系。于是在第二阶段，项目组开展广泛的实地调研，了解原有编码的开发过程，学习其编码规则、内涵特点、适用范围和数据库结构，为下一步确定新编码的开发思路提供经验借鉴。

第三阶段，是按照实用性、科学性、系统性、唯一性的原则，分4步设计了耗材编码体系框架。系统性指科学确定各字段的层级和内涵，引入通用名概念，形成科学、统一的编码架构分类体系。实用性指编码能够满足医用耗材招采、支付和监管需求，方便生产企业、医疗机构、医保部门的操作维护。稳定性指将共性要素前置，保持编码结构的稳定，将产品特性差异、多变性要素后置，满足临床准入和监管需求。唯一性指设置产品特征码作为医用耗材的唯一标识。

最后一个阶段，就是在框架的基础上全面进行细化，依靠专家对现有的所有耗材编码进行梳理、分类。这是所有工作中最繁重的部分，因为耗材规格型号太复杂，现有编码数量已经到了千万级的水平。所以必须沉下心来，仔细挖掘、提炼每一类耗材所拥有的共性特征，提炼得越准确、越简约，才能更让这套编码有实际应用的价值。

“整整集中在北京办公3个月的时间，100多位专家召开了十几场专家论证会，一条一条把所有的编码梳理清楚，最终根据专家共识，形成了9011个分类标准”。宁玉玲补充道。

最终，从2018年9月到2019年6月，10个月的夜以继日的努力，耗材编码最终实现了“从无到有”的壮举。

小身材、大容量，一套医保编码可以满足不同需求

实际上，在多年的医用耗材监管中，国家相关部门曾经针对耗材的审批、招采、临床应用等不同环节的监管工作，分别开发了全国统一的编码体系。目前尚在应用中的版本也还有5个，分别是来自于中国医学装备协会、国家药品供应保障综合管理信息平台、国家卫生发展研究中心、国家人社部和原国家食品药品监督管理总局。

虽然，现有各版本编码在其职能领域上各具特点，但都是根据自身承载的职能要求而定，有的适合采购，有的适合招标，有的适合医保支付，均没有在全国大范围落地使用，这也是导致我国多年来耗材监管无序的原因之一。而国家医保局此次制定的医用耗材编码，需要其能够同时满足上述三项功能，并能够兼顾统计、分析、监管等功能。因此，此次耗材编码研究要在已有多种编码的基础上，博采众长，进一步精进和完善。

具体来说，首先，引入了中国医学装备协会的医用耗材编码的科室分类概念，设计三级目录，方便医疗机构对接和使用；其次，借鉴国家药监部门、卫生发展研究中心编码标准中的通用名概念；第三，进一步聚集编码功能，形成“材料标识码+分类码+通用名码+产品特征码+生产企业码”的编码结构。由此，可以通过“分类码+通用名码+产品特征码+生产企业码”满足采购功能，通过“分类码+通用名码+产品特征码”满足招标职能，通过“通用名码+产品特征码+生产企业码”满足支付职能 。

此外，笔者了解道，国家药监局在今年8月发布了《医疗器械唯一标识系统规则》。这套编码标准虽然是药监部门用于审批监管和质量追踪的，和医保耗材编码承担的目标职能有所不同。但据宁玉玲主任介绍，医保耗材编码已经留有相应字段的空位，可以和药监部门这套编码相关联，由此，可以保证所有采购、使用的医用耗材都已经药监部门审批或备案，从而共同发挥在耗材质量方面的监管合力。

编码研究暂时结束，动态维护才刚刚开始

耗材编码已经上线4个月有余，但这并不意味着工作已经完成了。“只能说编码开发这个阶段的工作暂时告一段落，后面编码的动态维护和地方落地还有很多工作需要开展，而且非常重要，是这套编码能否真正发挥作用的关键。”梁教授和宁主任这样强调道。

动态维护

编码数据库的动态维护是实现标准应用可持续所不可或缺的手段，如果不能让数据库随着耗材行业水平和医疗卫生水平的发展不断更新、改进，统一编码就无法实现预定的功能，其应用价值和意义会大打折扣。“对于耗材编码来说，动态维护一定要跟得上，并且需要保证其精准性，才能确保其能够在支付、招标和采购中充分发挥作用。目前我们确定的是至少三个月要进行一次全面维护。”宁玉玲主任这样说道，她认为，耗材编码的动态维护工作可以概括为3个方面：

一是已有数据的修正完善。目前数据库里已经有2000多万条数据，但还是不完全，需要耗材企业根据自己产品的情况主动维护，这项工作目前也一直在做。

二是要对接药监部门的审批和备案信息，及时在医保的编码数据库中更新。从目前的统计来看，药监部门每个月涉及耗材注册、变更的批件会超过1000个。

三是要紧跟科学技术的进步。有些耗材现在用量很少，还没有办法单独分成一类编码，目前会把它们放在“其他”类别中，如果将来随着科技发展这些产品普及化了，到时候就需要专门赋予一个编码。

那具体应该怎么做呢？宁主任表示，一要靠机制，目前在国家医保局的统一部署和中国社会保障学会的协调组织下，已经建立了“耗材企业提交→维护团队归纳审核、公示→专家团队论证→公布使用”这样一种维护机制；二要靠团队，必须要建立一个专门的维护团队长期参与这项工作；三要靠专家，有了智力支持，才能始终保持编码数据库的准确性和科学性。

落地实施

国家层面有了统一编码后，首先需要地方医保系统和国家对接，然后再指导当地的定点医疗机构进行信息系统改造，与医保经办机构实现对接。“真正的落地是要落在医疗机构，这是编码能够在耗材监管工作中发挥作用的前提和基础。”

至于进度如何，具体要开展哪些工作，就要看这个统筹地区的信息化、标准化的基础如何。如果地方医保信息系统的基础比较好，那么所有的经办机构、定点机构都是用一套统一的编码和系统，那么只要做好编码映射和系统更新就可以了。但如果前期基础薄弱，就需要循序渐进，逐步完成医保、医疗机构的信息系统改造工作。

宁主任给我们举了一个例子：“比如上海的基础就很好，整个上海市的经办机构和定点机构用的是一套统一的系统。所以在实施新的耗材编码时，只需要根据相应的规则对本地化的编码进行初步调整，然后再和国家编码分别对应就差不多了。虽然这个过程中也不可避免地会遇到一些问题，但相对来说会比较容易实现。”

“所以对于耗材编码来说，目前只能说是编码研究工作暂时完成了，未来它还有一个漫长的不断调整、不断完善的过程，这些工作都会在国家的统一部署下循序渐进地开展。但我们已经可以确定的是，医用耗材监管马上要迎来一个新的时代了”。梁教授和宁主任最后这样总结道。