千红制药依诺肝素钠注射液新增两个规格 与原研药等效

新京报讯(记者 张兆慧)11月26日,千红制药发布公告称,公司生产的依诺肝素钠注射液收到国家药监局颁发的“药品补充申请批件”,批准增加0.2ml:2000AXaIU规格、0.6ml:6000AXaIU规格,且接受该注射液与依诺肝素钠注射液原研进口产品生物等效的结论。

依诺肝素钠注射液(2000AxaIU和4000 AxaIU)主要用于预防静脉血栓栓塞性疾病(预防静脉内血栓形成),特别是与骨科或普外手术有关的血栓形成;依诺肝素钠注射液(6000 AxaIU、8000 AxaIU和10000 AxaIU)主要用于治疗已形成的深静脉栓塞,伴或不伴有肺栓塞,治疗不稳定性心绞痛及非Q波心梗,与阿司匹林同用,用于血液透析体外循环中,防止血栓形成。2015年5月,千红制药依诺肝素钠原料药及注射液(0.4ml:4000AXaIU)获得原国家食药监总局颁发的《药品注册批件》。

千红制药表示,因长公司长远规划及市场需求,公司增加两个规格的申请,同时递交了与原研药品生物等效的补充申请。此次获批,进一步丰富了依诺肝素钠制剂产品线,有助于提升该产品的市场竞争力,对公司经营业绩将产生积极影响。

新京报记者 张兆慧

打开APP阅读更多精彩内容