新京报讯（记者 张秀兰）12月11日晚间，通化东宝发布公告，近日收到国家药监局核准签发的甘精胰岛素注射液《药品注册批件》。

甘精胰岛素及其注射液是一种新型的胰岛素类似物，具有长效、血药浓度无峰值、平稳降低患者血糖的作用。法国赛诺菲安万特公司是其原研生产厂家，商品名为来得时(lantus)，分别于2000年4月和6月由美国食品药品管理局(FDA)和欧洲医药产品评审委员会批准用于治疗1型和 2型糖尿病。2004年，来得时在中国上市。该产品上市以来，凭借其良好的疗效，迅速成为国际胰岛素及其类似物市场中的明星产品，连续多年销售排行榜中位列同类产品中的第一位。国内方面，目前已有两家企业获得甘精胰岛素注射液的上市许可，分别为甘李药业股份有限公司和珠海联邦制药股份有限公司，两家公司分别于2005年和2017年获得原国家食药监总局颁发的生产批件。截至目前，通化东宝在该项目中已投入研发费用约7181万元。

基于庞大的糖尿病患者数量，多个胰岛素类似物在全球的销售额均在百亿元左右。其中，甘精胰岛素注射液2018年全球销售额为49.95亿美元，门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素30注射液/门冬胰岛素50注射液（原研生产企业均为丹麦诺和诺德公司）在2018年的全球销售额分别为29.72亿美元、15.02亿美元，此外，地特胰岛素注射液（原研生产企业为丹麦诺和诺德公司）、赖脯胰岛素注射液（原研生产企业为美国礼来制药有限公司）2018年的全球销售额分别达17.73亿美元、29.97亿美元。

通化东宝主要从事糖尿病药物领域、中成药、化学药的研发、生产和销售，治疗领域以糖尿病、心脑血管为主。甘精胰岛素三合一审评于2019年9月4日结束，彼时，华泰证券就在研报中预计，产品将于3-4周后正式获批。获批后，通化东宝将开启三代胰岛素时代。

糖尿病治疗药物主要包括三大类别，即胰岛素及其类似药、非胰岛素降糖药和其他糖尿病药物。EvaluatePharma的数据显示，2016年全球糖尿病市场417亿美元，胰岛素占50%左右。米内网数据显示，2018年全国重点省市公立医院化学药糖尿病用药市场规模上涨至67.7亿元。胰岛素及其类似药作为主要的治疗药物，市场份额超过37%，2018年在重点省市公立医院终端销售额超过25亿元。数据显示，2018年国内糖尿病患者达1.14亿人，三代胰岛素如果能达到20%的渗透率，按照人均年费用2500元计算，三代胰岛素的市场空间将超过500亿元。

西南证券也在研报中指出，2018年甘精胰岛素全球市场规模为125亿美元，为三代胰岛素中第一大品种。而通化东宝的甘精胰岛素于2017年报产，目前行业趋势为三代胰岛素替代二代品种，公司二代胰岛素为行业龙头品种，三代甘精胰岛素为战略性重磅产品，上市后将与二代渠道共享，形成协同效应。