1965年6月12日，我国长海医院心脏外科研究组成功为一个严重的心脏病患者许淑宝安装了我国自行设计和制作的人造心脏二尖瓣瓣膜，是我国第一次成功制成和临床应用这类人造瓣膜。彼时人民日报刊发数篇报道，称其“揭开我国心脏外科史上新的一页”。
如今，中国两家人工瓣膜医疗器械公司，佰仁医疗与启明医疗，先后于科创板及港股上市，标志着中国的人造瓣膜事业又向前推进了里程碑式的一步。
一、心脏瓣膜病
心脏瓣膜是生长在人的心房和心室、或心室与大动脉之间的瓣膜，作为单向阀门以保证血流单方向流动。人体的四个瓣膜分别称为主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣、和肺动脉瓣，由于先天性畸形、病理性或老年退行性等原因出现了病变,影响血流的运动,从而造成心脏功能异常,最终导致心脏功能衰竭的单瓣膜或多瓣膜病变，即为心脏瓣膜疾病。最常受累的瓣膜为二尖瓣,其次为主动脉瓣。
根据《中国心血管病报告2016》得知，在我国，风湿热导致的心脏瓣膜疾病为最为常见。据公司招股说明书，中国瓣膜手术患者平均年龄52岁，显著低于美国患者。随着人口老龄化，患者平均年龄正在增大。
数据来源：中国心血管病报告2016，佰仁医疗招股说明书
二、治疗方法及分类
心脏瓣膜病的治疗方式分为内科药物治疗和外科手术治疗。内科治疗是指通过口服强心、利尿等药物改善心功能以缓解症状，但无法改变病变瓣膜的机械性功能障碍。随着病情加重，治疗效果会逐渐下降，患者必须经过手术治疗，才能恢复瓣膜的功能。目前治疗心脏瓣膜病的外科手术治疗主要分两种方法：瓣膜成形术和瓣膜置换术。瓣膜成形术是将病变的瓣膜给予修复以达到冶疗目的，而瓣膜置换术则是切除有病变的自然心脏瓣膜，植入替代人造心脏瓣膜的手术。
人工心脏瓣膜按材料不同可分为机械瓣和生物瓣，机械瓣瓣叶目前主要以热解炭为瓣叶材料，耐久度高，但患者术后会发生抗凝相关的并发症。生物瓣瓣叶目前主要以牛心包组织为瓣叶材料，其结构与天然的心脏瓣膜相似，无需长期抗凝，无噪音以及较高的生活质量。但其植入体内的动物组织易发生钙化，减少使用寿命。因此，具有更好抗钙化性能的牛瓣是未来市场主流产品，因国内风心病患者年龄较轻更易发生植入瓣膜钙化，更需要抗钙化性好的生物瓣产品。
人工心脏瓣膜品种分类
资料来源：佰仁医疗招股说明书
按照是否需要进行外科开胸手术，可分为外科瓣和介入瓣。
资料来源：佰仁医疗招股说明书。
介入瓣具有创伤小、手术风险低等优势，特别适合外科手术具有高风险或高龄体弱不能承受手术主动脉瓣病变的患者，但介入瓣在国内的应用目前还缺乏足够的大组、长期临床数据，其耐久性尚存在不确定性。
据我国著名心血管领域专家葛均波院士团队的统计数据，2018年全国总共开展介入瓣治疗手术约2,000例左右。相对于每年约6-7万例2心脏瓣膜来说，外科手术换瓣仍是主流。特别是中国有250万风湿性心脏病患者，患者换瓣年龄一般在35-59岁之间，绝大部分仍需要外科手术换瓣。
外科瓣优势是各瓣位均可，一次手术可同时解决伴有的其它病变，最大的优势是其耐久性有循证医学数据的支持，其劣势是需要进行外科开胸手术，在年龄过大（70岁以上）或手术风险较高的人群中不适用。此外，外科生物瓣在大于65岁的患者体内，预期平均使用寿命一般为15年左右，在年轻患者体内，因更易发生钙化而使用寿命缩短而需要再次换瓣。而介入瓣中瓣技术的出现，可以弥补外科生物瓣使用寿命相对较短的缺点。
三、佰仁医疗与启明医疗
日前上市的两家公司，佰仁医疗与启明医疗，在人造心脏瓣膜领域的重点并不相同。作为中国领先的经导管心脏瓣膜医疗器械企业，启明医疗上市之前已经过多轮融资，受市场关注度较高。启明医疗专门从事经导管心脏瓣膜产品，即生物介入瓣的设计、开发及商业化，其自主研发的核心产品VenusA-Valve，是公司唯一上市销售产品。该产品专为治疗主动脉瓣狭窄或主动脉瓣返流患者进行而设计，是首个获NMPA批准及在中国进行商业化的TAVR产品。根据弗若斯特沙利文的资料，按2018年TAVR产品植入量计，启明医疗在中国的市场份额达79.3%。
从招股书来看，VenusA-Valve作为启明医疗销售收入的主要来源。2017年、2018年及截至2019年5月，其收入分别占公司营收的95.4%、98.6%及99.4%，存在产品销售过于单一的风险。
与启明医疗相比，佰仁医疗产品结构更加多样。公司产品应用于心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗以及外科软组织修复。在心脏瓣膜置换领域，佰仁医疗专注于生物外科瓣，佰仁医疗的人工生物心脏瓣膜—牛心包瓣为国内首个获准注册的国产牛心包瓣，上市15年来用于心脏二尖瓣、主动脉瓣、三尖瓣置换累计植入10,000余枚，已实现大组（1万例以上）、长期（术后10年以上）的临床应用。
从招股书来看，佰仁医疗主营收入主要来自外科软组织修复，2018年对营收贡献超40%。此外，公司生产的肺动脉带瓣管道属国内首创，能够帮助重建主肺动脉和人工肺动脉瓣，是目前救治需重建右室流出道的复杂先心患儿国内唯一注册产品。