华北制药子公司两原料药获药品GMP证书

新京报讯(记者 张兆慧)2月11日,华北制药发布公告称,近日,公司下属子公司先泰公司收到河北省药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》。据悉,此次认证范围为原料药氨苄西林和无菌原料药苄星青霉素,主要涉及801车间化学法生产线和808车间生产线。

氨苄西林是β-内酰胺类、广谱半合成抗生素,属于氨基青霉素类的一种,跟阿莫西林的作用相似。通过抑制细菌细胞壁的合成,使细菌迅速破裂溶解,毒性极低,可以治疗多种细菌感染,比如呼吸道感染(上呼吸道感染、中耳炎鼻窦炎等)、下呼吸道感染(肺炎急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作);泌尿系统的感染,如脑膜炎、沙门氏菌感染症以及心内膜炎。根据中国化学制药工业协会2015-2017年统计数据,国内氨苄西林年产量为3600吨/年左右,波动幅度为8%-10%。主要生产企业有珠海联邦、石药集团、先泰公司等。2017年,先泰公司市场份额约占22%,2018年,先泰公司该产品销售收入约为1.32亿元。

苄星青霉素是一种长效的青霉素类抗生素,主要用于治疗对青霉素敏感致病菌感染。尤其是用于预防和治疗风湿热和风湿性心脏病、梅毒、淋病等低度感染但需要长期用药的疾病。根据中国化学制药工业协会2015-2018年统计数据,国内苄星青霉素年产量为200-400吨/年。主要生产企业有江西东风、先泰公司、石药中诺等。先泰公司该原料药主要用于出口,在国内市场份额占比较小,2018年,该产品销售量占据我国该产品出口总量的份额约50%,2018年,先泰公司销售收入共计2751万元。

华北制药表示,先泰公司获得河北省药品监督管理局颁发的GMP证书,有利于先泰公司在保证产品质量的同时提升生产能力,满足市场需求。

编辑 王鹿 校对 王心

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