导读：

医药行业是个大行业，行业中细分领域众多，创新药几乎是一支永不凋零的花，尤其是近几年，创新研发扩容，伴随创新药的医药外包行业也是快速增长。国内药业研发投入增速远高于全球水平，为国内医药外包企业带来机遇，此外，随着技术水平的提升，国内医药外包企业进入全球，由于天然的成本优势和行业高速增长的大环境，全球医药外包产业链逐渐向国内转移。今天我们重点来看一看医药外包行业。

CRO 行业于 20世纪 70 年代起源于北美，经过三十余年的发展，已经成为医药研发产业链的中坚力量。行业内根据不同的业务内容，具有多个专有名词，分别为CRO、CMO、CDMO，均为创新医药企业的外包服务机构。

CRO是医药合同研发企业(Contract Research Organization)的简称，主要为跨国制药公司和生物制药提供药物发现、临床前研究、临床试验等新药研发合同研究服务。

CMO是医药合同定制生产企业(Contract Manufacturing

Organization)的简称，主要为跨国制药企业以及生物技术公司提供医药产品规模化定制生产服务的机构。

CDMO是医药合同定制研发生产企业(Contract

Development and Manufacruring Organization)的简称，主要为跨国制药企业以及生物技术公司提供医药，特别是创新的工艺研发及制备、工艺优化、放大生产、注册和验证批生产以及商业化生产等定制研发生产服务的机构。

全球医药外包行业蓬勃发展行业集中度不断提升

▲医药外包发展的驱动因素

受创新药研发支出不断增长，专利、医保控费、核心业务诉求等因素影响，创新药企业外包需求不断增加，医药外包行业蓬勃发展，并逐渐分化为研发外包和生产外包两大类。

经过多年的发展，目前行业形成“两超多强”的竞争格局，行业集中度过去10年间大幅提升，龙头地位趋于稳固。从具体业务来看，TOP9 除去 Charles River 和药明康德，主要业务都集中于临床服务领域，与整个产业链市场规模分布直接相关(临床前：临床=3:7)。

从全球在研的小分子 Pipeline 来看，创新药研发在经历了 2008-2013 年的阵痛期后，近年来保持了快速扩容的态势，为医药外包行业形成较好的大环境。

国内创新药研发投入高速增长带动外包行业发展

对于国内而言，2018年带量采购政策实施之前，固体制剂一致性评价和创新药的快速发展带动了国内CRO行业需求的快速增加。2018年带量采购政策出台后，仿制药价格大幅下降、利润大幅压缩，药企不得不大幅砍掉一致性评价的项目，向创新药转型。2019年以来，国内CRO的服务需求的增长主要由创新药研发服务需求的快速增长带动。

从一致性评价到创新药研发，对CRO企业的技术能力要求提高。在这个转变过程中， 拥有更高服务水平、更好质量体系的领先企业最先获益。

▲国内CRO服务需求的变化

纵观全球，我国医药研发投入年复合增速2014-2018年为16.9%，远高于全球的5.3%，并呈现加速倾向。

▲全球医药研发投入与中国医药研发投入比较

▲我国上市药业研发支出高速增长

我国上市药企的研发支出正是每年超过30%的速度增长，从行业整体看，药企的研发支出占收入的比例不足10%，距离发达国家20%的比例还有一定距离，但显现出逐年增高的趋势。

全球医药外包产业链向中国转移

▲全球医药外包产业链向中国转移

由于国内药企研发支出的高速增长，以及国内政策环境的改善和天然的成本优势，现全球医药外包产业链向中国开始转移。

1。对于研发外包来说，从业务结构上讲，化学合成服务是国内CRO 企业走向国际的起家业务。以药明康德为代表的国内CRO企业，依靠国内相对便宜的人力资源优势、以及由在国际大药企工作多年经验丰富的海外归国人才组成的管理层，实现了以相对较低的成本提供高质量的服务的商业模式。20年来，化学合成始终是药明康德稳定的现金流业务，中国CRO企业在国际化学合成服务市场上的份额不断升高。

近年来，国外药企在国内开展临床试验的数量不断增加，促进国内临床CRO服务需求的增长。而患者招募、数据管理等业务因受地域限制无法进行离岸外包。在这个领域，收购并购是国内CRO企业在国外进行临床CRO布局的主要方式。如康化龙成2017年上半年收购美国的临床CRO公司SNBL

CPC，药明康德2017年收购RPC，PRC在全球有15个办事处，覆盖全球超过60个国家，多家企业通过收购完成全球业务的布局。

2。生产外包上，伴随国内CMO/CDMO企业技术水平的不断提高，以及与国际大药企合作关系的不断深厚，国内CMO/CDMO企业逐渐更多的成为big pharma的优先供应商或长期战略合作伙伴。在这个过程中，CMO/CDMO企业项目数量不断增长的同时，高附加值服务的占比也不断提高。

近些年来，迫于新药研发成本快速上升和医保控费的压力，越来越多的药企通过战略剥离的方式将业务更多的聚焦在最核心的药物研发领域。很多国际大药企逐渐将小分子药物研发和生产部门剥离和外包出去，而将更多精力集中在大分子药物的研发上。这给已经在小分子药物工艺开发、生产领域积累了众多技术优势的国内CDMO企业带来发展机遇。

总的来说，全球 CRO 行业发展趋于成熟，目前处于2008-2013 年阵痛期后的复苏大周期中，未来 3-5 年是稳健增长阶段。国内 CRO 行业自 2016 年开始步入正轨，处于快速发展阶段，相关公司都具有投资价值，包括药明康德(603259)，昭衍新药(603127)；另外，药石科技(300725，)，美迪西(688202)等标的也值得关注。

(责任编辑：DF529)