国家出手,严打医疗机构这项服务

医疗机构开展新冠病毒检测必须具备相关资质,否则将面临严惩,自己内部使用也不行。

近日,浙江省杭州市江干区政府新闻办官方微博发布一则消息:杭州市某医疗机构擅自为患者、员工做新冠病毒检测,被罚。

擅自开展新冠病毒检测,隐瞒情况

迎来上万元罚款

消息一出,很多人提出这样的疑问:医疗机构不能做核酸检测吗?自己内部员工检测也不行?涉事医疗机构犯了两大错误,我们一起来看。

1.未经审批,医疗机构擅自开展新冠病毒检测

慈铭体检管理集团杭州有限公司凯旋路门诊部和杭州伊琳健康咨询有限公司城星路医疗美容诊所这两个涉事的医疗机构,均没有经过安全性和有效性论证,未经审批对患者和员工开展新冠病毒核酸检测。

2.对发现“阳性”患者,未及时采取隔离和转诊措施

同时,这两家涉事医疗机构均检测出了“阳性”患者,均没有采取隔离和转诊的措施,也未进行上报。

结果:两家医疗机构最终分别被给予警告和罚款3000元和56500元。

大乌龙!2名“阳性”患者均为阴性

随后,江干区对以上2名“阳性”人员及其密切接触者进行隔离,并对2名“阳性”人员通过专业检测机构开展新型冠状病毒检测,经两次检测均为阴性。

这个案例告诉我们两件事,首先,医疗机构开展新冠肺炎病毒检测一点要有相关资质。用的试剂盒没有经过有效验证,它的结果是不准的。如果有些“阳性”患者误判断为“阴性”,那后果就更加严重了。

其次,具备资质的医疗机构一旦发现有“阳性”患者应及时采取隔离和转诊措施,并上报,而不是采取私自接诊、治疗的方法。

满足这3种条件,才能开展新冠病毒检测

目前,可开展新冠病毒核酸检测的医疗机构有:

① 三级甲等医院

② 根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》,在市级人民政府卫生健康主管部门备案的生物安全二级及以上的实验室。

③ 依据《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》,具备经过省级卫生健康行政部门审核备案的临床基因扩增检验实验室。

④ 以政府购买服务的方式,具备条件开展合作的第三方检测机构。

国家药监局发文:严打非法经营新冠肺炎病毒检测试剂

新冠肺炎疫情暴发以来,国家药监局已批准22个检测试剂产品注册,不断满足疫情防控需要。不过近期发现,个别未经注册的相关检测试剂产品进行虚假宣传,严重扰乱市场秩序。

开展新冠病毒检测不是儿戏,如果这个秩序被扰乱后,很可能全国医护人员两个多月的努力就白费了。

为此,昨日国家药品监督管理局发布《关于严厉打击非法制售新冠肺炎病毒检测试剂的通知 》(以下简称《通知》)。

《通知》提出,对未经许可从事生产、经营活动的,生产、经营未经注册批准相关检测试剂产品的,要依法从严从快查处。对拒不整改或者整改不到位的,要依法严肃查处,并予以曝光。

要求各级药品监督管理部门要高度重视通过网络监测、投诉举报、舆情监测、监督检查、部门通报等渠道反映的案件线索,深挖细查。

上述医疗机构发生的案例,给大家敲响了警钟。目前,国家药监局已开通违法违规行为投诉举报热线,大家千万要注意,尤其是个体诊所和民营机构。

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