一、报告总体情况

1.2019年度药品不良反应/事件报告情况

2019年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》151.4万份。1999年至2019年，全国药品不良反应监测网络累计收到《药品不良反应/事件报告表》1,519万份（图1）。

图1 1999年-2019年全国药品不良反应/事件报告数量增长趋势

2.新的和严重药品不良反应/事件报告情况

2019年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应/事件报告47.7万份；新的和严重药品不良反应/事件报告占同期报告总数的31.5%。

2019年全国药品不良反应监测网络收到严重药品不良反应/事件报告15.6万份，严重药品不良反应/事件报告占同期报告总数的10.3%（图2）。

图2 2004年-2019年新的和严重以及严重药品不良反应/事件报告比例

小贴士：如何认识药品不良反应报告？药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品固有属性，一般来说，所有的药品都会存在或多或少、或轻或重的不良反应。

药品不良反应监测工作是药品上市后安全监管的重要支撑，其目的是及时发现、控制药品安全风险。持有人、经营企业、医疗机构应当报告所发现的药品不良反应，国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。

经过各方努力，持有人、经营企业、医疗机构报告药品不良反应的积极性逐步提高，我国药品不良反应报告数量总体呈上升趋势。严重药品不良反应/事件报告比例是衡量报告总体质量和可利用性的重要指标之一，药品不良反应监测评价工作一直将收集和评价新的和严重反应作为重点内容。新的和严重药品不良反应报告，尤其是严重药品不良反应报告数量多了，并不是说明药品安全水平下降，而意味着监管部门掌握的信息越来越全面，对药品的风险更了解，风险更可控，对药品的评价更加有依据，监管决策更加准确。同样，在医疗实践中，能及时地了解药品不良反应发生的表现、程度，并最大限度地加以避免，也是保证患者安全的重要措施。

3.每百万人口平均报告情况

每百万人口平均报告数量是衡量一个国家药品不良反应监测工作水平的重要指标之一。2019年我国每百万人口平均报告数为1,130份。

4.药品不良反应/事件县级报告比例

药品不良反应/事件县级报告比例是衡量我国药品不良反应监测工作均衡发展及覆盖程度的重要指标之一。2019年全国97.4%的县级地区报告了药品不良反应/事件。

5.药品不良反应/事件报告来源

持有人、经营企业和医疗机构是药品不良反应报告的责任单位。按照报告来源统计，2019年来自医疗机构的报告占88.1%；来自经营企业的报告占6.6%；来自持有人的报告占5.2%；来自个人及其他报告者的报告占0.1%（图3）。

图3 2019年药品不良反应/事件报告来源分布

6.报告人职业

按照报告人职业统计，医生占56.6%，药师占22.3%，护士占15.3%，其他职业占5.8% （图4）。

图4 2019年报告人职业构成

7.药品不良反应/事件报告涉及患者情况

2019年药品不良反应/事件报告中，男女患者比为0.86:1，女性略多于男性。14岁以下儿童患者占10.2%；65岁及以上老年患者占29.1%（图5）。

图5 2019年药品不良反应/事件报告涉及患者年龄分布

8.药品不良反应/事件报告涉及药品情况

按照怀疑药品类别统计，化学药品占84.9%、中药占12.7%、生物制品占1.6%，无法分类占0.8%（图6）。

图6 2019年药品不良反应/事件报告涉及药品类别

按照给药途径统计，2019年药品不良反应/事件报告中，注射给药占62.8%、口服给药占32.5%、其他给药途径占4.7%。注射给药中，静脉注射给药占92.5%、其他注射给药占7.5%（图7）。

图7 2019年药品不良反应/事件报告给药途径

9.药品不良反应/事件累及器官系统情况

2019年报告的药品不良反应/事件中，累及器官系统排名前5位的分别为皮肤及其附件损害、胃肠损害、全身性损害、神经系统损害和心血管系统损害（图8）。

图8 2019年药品不良反应/事件累及器官系统情况

二、基本药物监测情况

1.国家基本药物监测总体情况

2019年全国药品不良反应监测网络共收到《国家基本药物目录》（2018版）收载品种的不良反应/事件报告68.0万份，其中严重报告7.6万份，占11.2%。报告涉及化学药品和生物制品占89.5%，中成药占10.5%。

2.国家基本药物化学药品和生物制品情况分析

《国家基本药物目录》（2018版）化学药品和生物制品部分共417个（类）品种。2019年全国药品不良反应监测网络共收到国家基本药物化学药品和生物制品药品不良反应/事件报告64.8万例次，其中严重报告8.8万例次，占13.5%。

2019年国家基本药物化学药品和生物制品不良反应/事件报告，按照药品类别统计，报告数量排名前5位的分别是抗微生物药、心血管系统用药、抗肿瘤药、激素及影响内分泌药、治疗精神障碍药；累及器官系统排名前5位的是皮肤及其附件损害、胃肠损害、全身性损害、神经系统损害以及血液系统损害。

3.国家基本药物中成药情况分析

《国家基本药物目录》（2018版）中成药部分涉及共268个品种。2019年全国药品不良反应监测网络收到国家基本药物中成药药品不良反应/事件报告8.9万例次，其中严重报告6,692例次，占7.6%。2019年国家基本药物中成药部分7大类中，药品不良反应/事件报告总数由多到少依次为内科用药、骨伤科用药、妇科用药、外科用药、耳鼻喉科用药、儿科用药、眼科用药。

以上监测数据表明，2019年国家基本药物监测总体情况基本保持平稳。

小贴士：国家基本药物目录（2018年版）收录品种情况

2018年11月1日起，我国正式启用《国家基本药物目录（2018年版）》。该目录主要分为化学药品和生物制品、中成药和中药饮片三个部分。其中化学药品和生物制品部分包括抗微生物药、抗寄生虫病药、麻醉药等26类药品，中成药部分包括内科用药、外科用药、妇科用药等7类药品。与2012版基药目录相比，2018版基药目录共调入药品187种，调出22种（其中有17个为化药），目录总品种数量由原来的520种增加到685种，其中西药417种、中成药268种。

三、化学药品、生物制品监测情况

1.总体情况

2019年药品不良反应/事件报告中，涉及怀疑药品163.5万例次，其中化学药品占84.9%，生物制品占1.6%。2019年严重不良反应/事件报告涉及怀疑药品19.9万例次，其中化学药品占90.0%，生物制品占1.9%。

2.涉及患者情况

2019年化学药品、生物制品不良反应/事件报告中，男女患者比为0.86：1，女性多于男性。14岁以下儿童患者的报告占10.6%，65岁及以上老年患者的报告占29.0%。

3.涉及药品情况

2019年药品不良反应/事件报告涉及化学药品中，例次数排名前5位的类别依次为抗感染药、心血管系统用药、肿瘤用药、镇痛药、电解质、酸碱平衡及营养药。2019年严重药品不良反应/事件涉及化学药品中，报告数量最多的为抗感染药，占32.2%；其次是肿瘤用药，占28.8%。按严重报告占本类别报告比例计算，肿瘤用药的严重报告比例最高，为42.1%，其次是免疫系统用药，为24.3%。

2019年药品不良反应/事件报告涉及的生物制品中，抗毒素及免疫血清占32.3%，细胞因子占24.2%，血液制品占4.7%。

按剂型统计，2019年化学药品不良反应/事件报告中，注射剂、口服制剂所占比例分别为66.2%和29.8%，其他剂型占4.0%。生物制品中，注射剂、口服制剂占比分别为97.5%和0.3%，其他制剂占2.2%。

4.总体情况分析

2019年化学药品和生物制品不良反应/事件报告情况与2018年基本一致。从药品类别上看，抗感染药报告数量依然居首位，但占比延续了多年以来的下降趋势，提示其使用风险持续降低但仍需要关注；肿瘤用药占比呈上升趋势，其严重报告构成比居首位，提示应关注肿瘤用药的用药风险。从患者年龄看， 65岁及以上老年患者不良反应较2018年略有升高，提示应关注此类用药群体的用药安全。

小贴士：正确看待化疗药引起的骨髓抑制

化疗药是治疗肿瘤的药物，最常见的不良反应之一是骨髓抑制，表现为白细胞减少、血小板减少、贫血等。化疗药导致骨髓抑制与其药理作用有关，此类药物在杀伤癌细胞的同时，对正常组织，尤其是新陈代谢活跃的细胞（如骨髓干细胞）也有较强的抑制作用。骨髓抑制的发生，尤其是白细胞和血小板的严重降低，常常导致患者治疗中断或延期化疗，还可能继发感染，治疗受到影响。

常用的化疗药多可导致骨髓抑制，如烷化剂类的环磷酰胺、司莫司汀，抗代谢药物甲氨蝶呤、氟尿嘧啶，抗肿瘤抗生素类表柔比星、丝裂霉素，抗肿瘤植物药物长春地辛、多西他赛等。

化疗药虽然存在骨髓抑制等严重不良反应，但在临床治疗中不可或缺。肿瘤患者应全面了解化疗药的不良反应，积极配合医生的诊疗方案、不良反应预防和处置措施。医生应掌握各种化疗药发生骨髓抑制的时间和程度，采取适应的预防和处置措施，保证化疗的正常进行。

四、中药监测情况

1.总体情况

2019年药品不良反应/事件报告中，涉及怀疑药品163.5万例次，其中中药占12.7%；2019年严重不良反应/事件报告涉及怀疑药品19.9万例次，其中中药占7.1%。

2.涉及患者情况

2019年中药不良反应/事件病例报告中，男女患者比为0.82:1，女性多于男性。2019年中药不良反应/事件报告中，14岁以下儿童患者占8.1%，65岁及以上老年患者占28.2%。

3.涉及药品情况

2019年药品不良反应/事件报告涉及的中药中，例次数排名前5位的类别分别是理血剂中活血化瘀药（28.4%）、清热剂中清热解毒药（11.4%）、补益剂中益气养阴药（6.8%）、开窍剂中凉开药（6.1%）、祛湿剂中清热除湿药（5.7%）。2019年中药严重不良反应/事件报告的例次数排名前5位的类别分别是理血剂中活血化瘀药（39.8%）、补益剂中益气养阴药（13.0%）、开窍剂中凉开药（10.5%）、清热剂中清热解毒药（8.6%）、解表剂中辛凉解表药（3.8%）。

2019年中药不良反应/事件报告按照给药途径分布，注射给药占45.5%、口服给药占46.4%、其他给药途径占8.1%。注射给药中，静脉注射给药占98.5%、其他注射给药占1.5%。

4.总体情况分析

2019年中药不良反应/事件报告数量及严重报告占比与2018年相比均有所下降。从给药途径看，注射给药占比略有下降。从药品类别上看，活血化瘀药报告数量依然居首位，但占比略有下降。总体情况看，2019年各类别中药不良反应/事件报告数量呈下降趋势，但仍需要关注用药安全。