国内首个发酵法软骨素钠通过化妆品新原料备案，华熙生物领跑糖胺聚糖生物技术新赛道

近日，华熙生物自主研发的软骨素钠正式通过国家药品监督管理局化妆品新原料备案，成为国内首个采用微生物发酵法生产并完成化妆品新原料备案的企业。这一里程碑填补了糖胺聚糖领域中除透明质酸（HA）外生物技术产业化的关键空白。软骨素钠是糖胺聚糖家族核心成员硫酸软骨素钠的非硫酸化亚型，公开文献显示，非硫酸化亚型的软骨素钠对于维持皮肤ECM的稳态发挥重要的作用（D’ Agostino et al.， Int J Mol Sci， 2022）。

一、ECM 中的糖胺聚糖：合成生物学重构产业底座

细胞外基质（ECM）是分布于细胞表面与细胞之间的复杂网络结构，主要由糖胺聚糖（GAGs）、蛋白聚糖、胶原蛋白及弹性蛋白等大分子组成，不仅为细胞提供物理支撑，更参与增殖、分化和信号传导等核心生命过程。

糖胺聚糖主要分为四大类：透明质酸、硫酸软骨素/硫酸皮肤素、硫酸乙酰肝素/肝素、硫酸角质素。其中，硫酸软骨素是人体中含量最丰富的糖胺聚糖之一，广泛分布于结缔组织与软骨组织中，在关节、皮肤和角膜等部位均发挥着不可或缺的生理功能。过去二十余年，透明质酸率先通过微生物发酵法实现大规模工业化生产，华熙生物正是这一领域的全球领军者。硫酸软骨素作为糖胺聚糖家族重要成员，至今仍主要依赖动物提取法。以生物技术路线替代传统提取法，实现无动物源、绿色低碳、纯度与安全性的全面升级——华熙生物不仅在推进这一变革，更已率先完成软骨素钠的量产。

二、华熙生物：全球生物技术软骨素钠的全链条布局

在生物技术软骨素钠这一全球新兴赛道，华熙生物已完成技术、标准、法规和产业化四位一体的战略布局。

华熙生物研发团队依托DBTL（设计—构建—测试—学习）循环，通过合成生物学手段成功构建分子量可控的软骨素钠高产菌株，并通过动态发酵控制体系突破微生物合成效率瓶颈，实现稳定工业化量产。上述成果的背后，是国家科技计划的持续支撑。作为核心参与单位，华熙生物联合江南大学、山东大学、清华大学等，共同承担国家重点研发计划“绿色生物制造”专项，围绕透明质酸、硫酸软骨素前体及肝素前体，攻克微生物合成与结构修饰关键技术并推进产业化示范。从“十四五”到“十五五”，生物制造已从战略性新兴产业升级为未来产业，政策支持力度持续加大。

2025年7月，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）正式对华熙生物自主研发的发酵法软骨素钠原料予以医疗器械主文档备案登记，登记号M2025264-000。这是国内首个以发酵法生产的软骨素钠医疗器械主文档备案，从此告别了传统动物提取法的病毒污染、免疫原性、批次不一致等问题，拓展了其在眼科、骨科、医美等领域的创新应用。2026年7月，华熙生物通过中国生物材料学会提交的医疗器械用软骨素钠团体标准立项申请已获批准，标志着公司正从技术先行者向标准制定者升级，团体标准将明确发酵法软骨素钠的技术要求、检验方法和质量规范，为行业发展提供统一技术基准。

在国际市场准入方面，2025年11月，华熙生物正式向美国化学文摘社（CAS）提交软骨素钠CAS号申请（CAS号：54328-35-7）—CAS号是全球公认的化学物质唯一识别码，获得独立CAS号意味着其化学身份得到国际权威机构确认。2026年2月，华熙生物研发的软骨素钠成功获得国际化妆品原料命名（INCI名称：Sodium Chondroitin），正式进入全球化妆品原料的“通用语汇”，可被全球化妆品品牌在配方中合法使用，这是中国企业在糖胺聚糖领域自主研发原料获得国际命名认可的重要突破。

从树立医用级品质标杆，到掌握行业标准话语权，再到打通国际市场准入，最终实现商业化落地——华熙生物在短短一年内，完成了从医疗器械级合规到化妆品级合规、从国内标准到国际身份的全链条布局。软骨素钠的成功并非终点。据悉，华熙生物在发酵法硫酸软骨素钠领域已成功完成吨级规模的中试和试产，成为全球唯一一家全生物法合成硫酸软骨素的企业，从此糖胺聚糖家族中又一个依赖动物提取法的品类也被生物技术路线改写。从透明质酸到软骨素钠，再到硫酸软骨素钠，华熙生物正以合成生物学为核心驱动力，系统性重构糖胺聚糖产业的技术底座和供应链格局。毫无疑问，华熙生物是糖胺聚糖产业的全球领导者。