重组人白蛋白赛道生变：通化安睿特国内申报折戟，此前禾元生物已获批

时隔半年，全球首个重组人白蛋白注射液在国内申报上市有了新进展。

9月22日，国家药监局官网发布的药品通知件送达信息显示，通化安睿特生物制药股份有限公司（简称“通化安睿特”）的重组人白蛋白注射液（受理号：CXSS2600050）于9月21日签发通知件。这意味着该产品此次国内上市申请未获批准。

据通化安睿特此前介绍，重组人白蛋白注射液由公司完全自主独立研发，于2024年4月在俄罗斯率先获批上市，成为全球首个上市的重组人白蛋白注射液产品。在国内，通化安睿特已完成重组人白蛋白注射液治疗肝硬化腹水伴低蛋白血症患者的关键性Ⅲ期临床研究。

该研究采用多中心、随机、双盲、阳性药物对照设计，以治疗后血清白蛋白水平变化为主要疗效指标，旨在比较重组人白蛋白（rHA）与人血白蛋白（HSA）注射液在该患者人群中的疗效等效性。

今年3月25日，该公司提交的重组人白蛋白注射液新药上市申请正式获受理。根据临床研究进度，申报的适应症为肝硬化腹水患者低白蛋白血症。

从时间上看，该药品国内审评时间较短，不排除是企业自主撤回，后续可能再次申报。9月23日，通化安睿特办公室工作人员表示，以官网发布的信息为准。

据公开资料，长期以来，我国人血白蛋白市场受到血浆资源有限、进口依赖度较高等因素影响。与传统人血白蛋白不同，重组人白蛋白通过基因工程和生物发酵技术生产，不依赖人血浆，在缓解血浆供应压力、降低血源性病毒污染风险等方面具有潜在优势。

通化安睿特的重组人白蛋白注射液是全球首个采用毕赤酵母表达系统的重组人白蛋白注射液，也是国内第二款申报上市的重组人白蛋白产品。

2025年7月，禾元生物（688765.SH）自主研发的I类创新药重组人白蛋白注射液（水稻）（商品名：奥福民）获批上市，成为国内首个获批上市的重组人白蛋白药品，也是全球首个植物源重组人白蛋白产品。同年10月，禾元生物登陆科创板，被称为“稻米造血第一股”。

公开信息显示，通化安睿特的上市辅导工作自2023年4月启动，由中信证券担任辅导机构。针对IPO推进情况，通化安睿特办公室工作人员表示，以官网发布的信息为准。

重组人白蛋白的产业化仍处于早期阶段，但竞争或已开始加速。