优化营商环境提质增效 海南省医疗器械技术预审服务通道正式上线

近日，海南省药品监督管理局正式开通“医疗器械技术预审服务通道”，以进一步优化营商环境、提升医疗器械审评服务效能，助力海南省医药产业创新发展。

该通道将审评服务关口前移，实现“申请前指导、预审服务后申报”，帮助企业少走弯路、提升申报质量。

企业用户可通过浏览器访问海南政务服务官网（法人登录）首页，搜索“境内第二类医疗器械注册审批（首次注册）”，点击【在线办理】并勾选【技术预审】。企业可根据实际需求自主选择。填写信息后，点击【下一步】上传附件，再点击【下一步】，确认信息无误后点击【提交办理】，即可完成预审查服务申请。

在服务时限与审核管理方面，海南医疗器械技术预审服务采用“T+1”工作日模式核算办理时限。工作人员将对企业提交的材料逐项审核，并根据审核结果作出“不接收”“分发”或“预审完成”三类处理操作。

若材料全部审核通过，系统将自动锁定材料，后续不可编辑修改；若材料存在问题需要补正，系统将标记为“预审补正”状态，企业需按审核要求完善、补充上传相关材料，方可继续后续申报流程。

该服务还设置明确办理规则：在办件补正阶段，若剩余办理工作日少于65个工作日，系统将不再支持申请人选择“补正技术预审”服务。预审通过并锁定的材料无法二次编辑，完成预审补正并重新提交的材料，将自动进入综窗系统接件、受理环节，同步流转至审批系统，与原有官方审批流程无缝衔接。