海南高效办结全省首例药品专利侵权纠纷行政裁决案

9月30日，据海南省知识产权局消息，近日，海南省知识产权局依法高效审结海南省首例涉及药品专利纠纷早期解决机制的专利侵权行政裁决案件。该案从立案到结案仅用时40天，及时维护了创新药专利权人合法权益，为药品专利侵权纠纷的快速处置提供规范化实践样本。

据介绍，原研药研发投入高、创新难度大、上市周期长，药品专利保护是激励医药原始创新、保障企业合理回报的重要制度基础。

本案中，某外国药企反映，某国内药企在申报仿制药上市审批时已作出3类声明，承诺在涉案专利权有效期届满暂不上市，但随后发现该药在海南省药品集中采购平台挂网公示。

海南省知识产权局收到申请后迅速立案并组建合议组，核实案件事实、固定线上证据、开展技术调查。针对双方当事人均不在海南的情况，该局搭建线上审理系统，组织双方围绕争议焦点充分陈述、质证和辩论，实现全程无纸化、线上化口头审理。

经过充分调查审理，认定某国内药企构成许诺销售侵权，海南省知识产权局依法作出责令停止侵权并撤回挂网的裁决决定，并将案情通报相关职能部门。

此案也为海南省药品生产经营企业提供合规指引：将涉嫌侵权的药品报送参加药品集中采购、申请挂网，即便事后撤回申请，仍可能构成许诺销售。仿制药生产企业应在依法合规的前提下参与集采竞争，共同促进创新药保护与药品可及性的良性平衡。

海南省知识产权局介绍，当前，全岛封关运作扎实推进，生物医药产业作为海南自贸港重点培育的高新技术产业，产业规模已达500亿元，集聚药企700余家。该局将始终坚持对国内外所有经营主体一视同仁、同等保护，持续聚焦生物医药等重点产业，加大知识产权保护力度，以高标准知识产权保护护航自贸港生物医药产业健康有序发展。