艾力斯伏美替尼海外III期临床未达终点，美股合作方股价单日暴跌近50%

10月6日，艾力斯（688578.SH）海外合作伙伴ArriVent BioPharma（AVBP，下称ArriVent）宣布，伏美替尼（firmonertinib）用于一线治疗EGFR外显子20插入突变非小细胞肺癌的全球III期FURVENT研究未达到主要终点。当日，ArriVent股价一度暴跌近60%，收盘跌幅为46.98%。

伏美替尼由艾力斯原研，并授权ArriVent负责海外开发。在国内，艾力斯凭借伏美替尼在医保市场实现高增长，也形成单品营收依赖。此次临床未达到主要终点，或为伏美替尼出海增加不确定性。

据公开资料，伏美替尼全称为甲磺酸伏美替尼片，是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），由艾力斯自主研发，属于1类小分子靶向药，主要用于EGFR突变非小细胞肺癌治疗。该药于2021年3月首次在中国获批上市，商品名为艾弗沙。

2021年7月，艾力斯与ArriVent达成伏美替尼海外独家授权合作，将伏美替尼在大中华区以外市场的开发、生产和商业化权利授予ArriVent。交易包含4000万美元首付款、最高7.65亿美元里程碑款及销售提成，艾力斯同时获得ArriVent部分股权。

目前，伏美替尼正在开展两项全球III期注册临床试验。其中，FURVENT研究针对携带EGFR exon20ins突变（EGFR外显子20插入突变）的一线非小细胞肺癌患者，已获FDA突破性疗法认定；ALPACCA研究则针对携带EGFR PACC突变的一线非小细胞肺癌患者。

根据ArriVent在10月6日发布的公告，非小细胞肺癌是肺癌的主要亚型，约占所有病例的85%。EGFR的突变激活是非小细胞肺癌发展中经常发生的早期事件，EGFR外显子20插入突变是一组罕见的EGFR突变，约占所有EGFR突变的9%。

FURVENT研究共入组398例既往未接受系统治疗的局部晚期或转移性非鳞NSCLC患者，比较伏美替尼160mg、240mg单药与含铂化疗联合培美曲塞。盲态独立中心评审显示，240mg组中位无进展生存期为11.0个月，对照组为9.5个月，疾病进展或死亡风险降低25%，但差异未达到统计学显著性；160mg组中位PFS为8.4个月。

ArriVent首席执行官在结果公布后表示失望，承认FURVENT试验未能展示出相对于化疗在PFS上的有意义的改善，并表示公司正在评估完整数据，以确定伏美替尼后续开发路径。

伏美替尼并非艾力斯与ArriVent的唯一合作项目。今年8月，艾力斯宣布引进潜在全球首创ADC——AST12608/ARR-002，初始开发聚焦卵巢癌与子宫内膜癌，授权方正是ArriVent。

伏美替尼上市后，艾力斯积极推进其进入医保。2021年12月，伏美替尼被正式纳入国家医保目录；截至目前，已覆盖二线治疗适应症与一线治疗适应症。

自上市以来，伏美替尼就是艾力斯的收入支柱，营收占比长期稳定在97%以上。财报显示，2022年至2025年，伏美替尼销售收入分别达到7.90亿元、19.78亿元、35.06亿元和51.20亿元，分别同比增长235.29%、150.38%、77.25%、46.04%。上市不到五年，累计销售收入已超过百亿元。

2022年至2025年，艾力斯营业收入由7.91亿元增长至51.87亿元，归母净利润由1.305亿元增长至21.87亿元。

值得注意的是，伏美替尼的收入增速在逐渐放缓。2026年上半年，伏美替尼销售收入为31.38亿元，较去年同期的23.60亿元增长32.97%。

与此同时，伏美替尼所处的第三代EGFR-TKI赛道也逐渐拥挤。据统计，目前国内已有近十款产品获批，包括阿斯利康的奥希替尼、翰森制药（3692.HK）的阿美替尼以及贝达药业（300558.SZ）的贝福替尼（2023年获批）、倍而达药业的瑞齐替尼（2024年）等。

为此，艾力斯也在积极推进伏美替尼拓展适应症。今年2月，伏美替尼用于EGFR20外显子插入突变二线治疗适应症获批上市；9月，伏美替尼用于EGFR突变NSCLC术后辅助治疗的上市许可申请已获国家药监局受理。

同时，艾力斯也通过引进戈来雷塞和普拉替尼，试图构建第二增长曲线。两款产品都已在2025年12月被纳入国家医保目录，并于今年起正式执行。今年上半年，戈来雷塞和普拉替尼分别实现收入1.30亿元、5170.98万元，不过相较于伏美替尼31.38亿元的销售额，新产品的体量仍显微弱。