只拼低价行不通！北京拟出新规，强化集采药品全链条质量监管

集采药品不能只拼低价，药品质量是底线。近日，北京市药监局起草的《关于进一步加强集采中选药品质量监管的通知（征求意见稿）》在首都之窗网站公开征求意见，明确要求集采药品“降价不降质”，对不符合要求、不达预期效果、存在不良趋势的药品不得放行上市。

国家组织药品集中带量采购已有8年，集采规则持续优化、范围不断扩大，让患者享受到更多质优价宜的药品。今年启动的第12批集采进一步优化采购规则，强调集采降价可以挤掉流通环节的虚高水分，不追求“唯低价论”，价格竞争的前提是质量达标。为此，北京市药监局起草上述征求意见稿，监督指导各集采药品中选企业做好质量安全合规管理工作。

按照征求意见稿要求，集采中选药品上市许可持有人及药品生产企业要严格按照国家药品标准和经药品监管部门核准的处方工艺进行生产，坚决防止将成本风险转嫁为质量安全风险，保障集采药品安全、有效、质量可控。

为避免企业因赶量、压成本而牺牲集采药品质量，征求意见稿提出，坚决防范将商业利益凌驾于药品质量合规风险之上的违规决策，严禁以销售目标、交货期限、降低成本等商业理由向生产、质量部门施加不当压力，迫使降低质量标准、放宽放行条件或放行存在质量隐患的产品。

在人员管理方面，征求意见稿要求集采药品中选企业配备与药品生产经营规模相适应的管理和操作人员，关键人员不得“挂名”“空降”，接任人员也不得“新官不理旧账”。关键人员应全职在岗不得空缺，企业主要负责人对药品质量全面负责。关键人员如变更，应对拟变更接任人员的资质、能力进行充分评估、确认，确保其具备相应能力和经验，变更前做好充分工作交接，严禁“挂名”或“空降”不具备履职能力的人员。原关键人员应对其在岗履职期间的生产质量活动负责，发生违法行为仍要承担相应法律责任；接任人员要摒弃“新官不理旧账”的错误认识。

对于集采中选药品，无论是原材料，还是生产工艺或操作步骤，都要坚持“非必要不变更”的原则，即使在批准的参数范围内进行“微调”也应谨慎对待。征求意见稿提出，要确保物料系统有效运行、工艺持续稳定、生产全过程持续处于受控状态。严禁擅自更改生产工艺、删减操作步骤、放松中间过程控制或无视生产偏差，谨慎对待在批准的参数范围内进行的“微调”。同时，严防企业“超设备设施设计能力、超正常工作强度”生产，防范因追求利益导致的质量失控风险。

此外，集采药品放行上市也将受到严格管控。征求意见稿提出，对不符合要求、变更研究不充分或不达预期效果、偏差调查处置不充分以及存在不良趋势的药品，不得放行上市。

为避免集采药品因运输或储存不当影响质量，征求意见稿还提出，应选择能够保障药品质量的适宜储运方式，并在集采中选药品供应前完成相应运输确认，特别是极端条件验证。对有特殊储存要求及质量易受温度、湿度、光、氧气等条件波动影响的品种，应结合真实市场环境加强质量监测评估，鼓励持有人主动监测市场终端产品质量，发现储运等因素对药品质量造成不良影响时，及时开展风险处置。